Page 223 - Mart 2019

Haber

Türkiye’nin öncü Tıbbi cihaz bel-
gelendirme ve danışmanlık hizmeti
sunan firması olan TıbbiCE, 8 yıllık
birikim ve tecrübesini Yeni Avrupa Tıb-
bi Cihaz Regülasyonuna (MDR) geçiş
döneminde tıbbi cihaz firmalarına sun-
maya hazır. Sağlık Dergsinin sorula-
rını cevaplayan Genel Müdür Gökhan
Yalçın, TıbbiCE Danışmanlık Eğitim
ve Validasyon Hizmetleri’nin, ürün ve
kalite yönetim sistemi belgelendirmesi
hususunda “Amaca Yönelik, Çözüm ve
Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalış-
mayı kendisine ilke edinen eğitmen ve
danışman kadrosuyla müşteri veri giz-
liliğini esas alan bir kuruluş olduğunu
söyleyerek, “8 yılda 100’ün üzerinde
tıbbi cihaz üreticisinin 300’den fazla
tıbbi cihaz belgelendirme sürecinden
edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi değerli
üreticilerimizle paylaşıyor, belgelendir-
me süreçlerini profesyonel bir şekilde
yürütüp optimum sürede tamamlamayı
hedefliyoruz.” dedi.

İlk olarak firmanızı tanıyabilir
miyiz? Faaliyet alanınız ve ekibiniz
hakkında bilgi verebilir misiniz? dirme Danışmanlığı faaliyetleri yürüten Gama Sterilizasyonu Validasyonu
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Va- firmasıdır. Buhar Otoklavı Sterilizasyonu Vali-
lidasyon Hizmetleri 2016 yılında kurul- Başlıca danışmanlık hizmetlerimizi; dasyonu
du. 2011 yılında profesyonel iş hayatına ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Paketleme Validasyonu
Kalite Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Ci- Belgelendirme, Ultrasonik Yıkama Validasyonu
hazlar Belgelendirme Danışmanı olarak 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yö- Raf Ömrü Doğrulama Faaliyetleri
başladım. Sonrasında halen üretim ger- netmeliği Doğrultusunda CE Belgelen- şeklinde sıralayabiliriz.
çekleştirmekte olan ortopedi ve travma dirme,
implantları üreticisinde kalite müdürlü- Klinik Değerlendirme Raporu ve Sizi benzer hizmetleri sunan fir-
ğü ve halen faaliyetlerine devam eden Satış Sonrası Gözetim Dosyası Oluştur- malardan ayıran, farklı kılan unsur-
bir belgelendirme kuruluşunda iş geliş- ma, lar nelerdir?
tirme ve yurtdışı operasyonlar müdürlü- Risk Yönetim Dosyası Oluşturma, TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve
ğü görevleri üstlendim. Başlıca eğitim hizmetlerimizi; Validasyon Hizmetleri’ni diğer firma-
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Va- ISO 13485 Bilgilendirme ve İç Tet- lardan ayıran en önemli özelliği tüm
lidasyon Hizmetleri yurt içinde ve yurt kikçi, kadrosunun enerjisini bölmeden, dik-
dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönet- katini bozmadan, sadece Tıbbi Cihaz
13485 ve CE Belgelendirme (93/42/ meliği Bilgilendirme ve Teknik Dosya Üreticilerine Kalite Yönetim Sistemi
EEC (AT)) süreçlerinde danışmanlık, Oluşturma, ve Ürün Belgelendirme Danışmanlığı
eğitim ve validasyon hizmetleri sun- 2017 / 745 EU Tıbbi Cihaz Regülas- sunmasıdır. Diğer bir özelliği ise sa-
maktadır. 2018 yılı ciromuzun % 47’sini yonu Bilgilendirme dece bir onaylanmış kuruluşun gereksi-
yurtdışında sağlamış olduğumuz danış- Meddev 2.7/1 Klinik Değerlendirme nimlerine ve beklentilerine göre değil,
manlık, eğitim faaliyetleri oluşturu- Rehberi Bilgilendirme, yerli yabancı tüm onaylanmış kuruluş-
yor ve TıbbiCE bu konuda Türkiye’de ISO 14971 Risk Analizi, ların ve yetkili otoritelerin rahatlıkla
bir ilki gerçekleştirmiştir. TıbbiCE Meddev 2.12 – 1 ve 2.12 – 2 Satış denetim yapıp onay verebilecekleri
Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Sonrası Gözetim, seviyede standartlar ve yönetmeliklere
Hizmetleri, alanında uzman 10 kişilik Proses Validasyonları uyumlu, şeffaf ve uygulanabilir sistem
biyolog, biyomedikal, makina, metalür- Başlıca validasyon hizmetlerimizi ve teknik dosya oluşturulmasını sağ-
ji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, ise; lamasıdır. Bilindiği üzere ülkemizde
Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna Etilen Oksit Sterilizasyonu Validas- Tıbbi Cihazlarda Ürün belgelendirme-
sahip ve sadece Tıbbi Cihaz Belgelen- yonu si yapabilecek 5 adet yerli onaylanmış

Mart 2019 221