Page 224 - Mart 2019

Haber

kuruluşumuz bulunmaktadır. Firma- bir kenara bırakılması gereken çalış- ri konularında
mızın her bir onaylanmış kuruluşla malar değildir. Her ikisi de yaşayan bilgilendirmek ve
belgelendirme faaliyetleri yürütmüş sistemlerdir ve aktiflerdir. Bu pers- yönlendirebilmek,
müşterileri bulunmaktadır. Ayrıca pektif ile bakıldığında, her iki çalış- Projenin yürütülmesi es-
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Va- manın gereksinimleri de üreticiler nasında elde edilen her türlü bilgi
lidasyon Hizmetleri sadece ilk bel- tarafından tatminkâr bir şekilde kav- ve belgeyi müşteri veri gizliliği esa-
gelendirme süreçlerinde danışmanlık ranmalıdır. “Danışman, bütün çalış- sına dayanarak muhafaza edebilmek,
hizmeti vermeyi ön görmemekte, ça- maları kendisi yapmalı, firma hiç ça- “Her yeni üretici, ülkemize sağ-
lıştığı müşterilerle uzun iş ilişkileri lışmaya karışmamalıdır.” düşüncesi lanan yeni bir değerdir.” İlkesiyle
kurmaya özen göstermekte ve müş- oldukça yanlıştır. Danışmanın görevi hareket ederek, optimum sürede,
terileri ile birlikte büyümeyi hedefle- yapılacak olan çalışmaları yönlendir- optimum maliyetlerle belgelendirme
mektedir. mek ve yönetmek, firmanın eğitim ih- sürecini tamamlayabilmek oldukça
Belgelendirme süreçlerinde da- tiyaçlarını karşılamak olmalıdır. “Her önemlidir.
nışmanlık hizmetleri alırken tıbbi şeyi ben yaparım, siz izleyin” iddia- İleriki yıllarda sektörde
cihaz üreticileri açısından dikkat larıyla pazarlama faaliyetleri yürüten hangi gelişmeleri bekliyorsunuz?
edilmesi gereken hususlar nelerdir? danışmanlık firmalarına tıbbi cihaz Belgelendirme açısından
üreticisinin itibar etmemesi gerekir.
Öncelikle tıbbi cihaz üreticisi ürün Çünkü onaylanmış kuruluşlar ve yet- firmalarımızı bekleyen yeni
ve sistem belgelendirme danışmanlığı kili otoriteler denetimlerinde, sadece süreçler var mıdır?
alacağı firmayı iyi araştırmalı ve çalışmaların yeterliliğini değil, aynı Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülas-
seçmelidir. Tıbbi cihaz üreticisi zamanda bu çalışmaları yürüten söz yonu (MDR - 2017/745 / EC) 5 Nisan
ürününe CE işareti iliştirmeden veya konusu kişilerin yetkinliğini de sor- 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu
CE belgesini almadan ürünlerini gulamaktadır. tarafından kabul edildi ve yeni regü-
piyasaya arz edemezler. Bu durum lasyonun tüm maddeleri Madde 123
tıbbi cihaz üreticisinin üzerinde Danışmanlık hizmetleri sunar- gereği 26 Mayıs 2020’de yürürlüğe
zamanla büyük bir baskı oluşturur. ken firmanız açısından dikkat edil- girecek. MDR geçiş hükümleri çer-
Eğer belgelendirme süreci disiplinel mesi gereken hususlar nelerdir? çevesinde, Ocak 2019 ile Mayıs 2020
bir bakış açısı ile planlı bir şekilde Müşterinin sahip olduğu nitelik ve arasındaki dönem, tıbbi cihaz endüst-
yürütülmez ise gecikmeler, gereksiz niceliklere göre sürecin planlanması risindeki tüm taraflar, özellikle tıbbi
harcamalar, zaman kayıpları ve sinir son derece kritiktir. Genelde üretici cihaz üreticileri için ciddi bir öneme
yıpranmaları meydana gelir. Üretici bu planlamayı tıbbi cihaz danışmanı sahip olacak.
bu süreci bir danışmanlık firmasından ile birlikte yapmak ister. Bu esnada MDR’ın geçiş dönemi mevcut
hizmet alarak yürütecekse; firmamız açısından; sertifikalar üzerinde herhangi bir et-
Danışmanlık firmasının daha Projenin temel giderlerini (test, kiye sahip olmayacak ve Onaylanmış
önce kendi ürünleri veya benzer ürün doğrulama, analiz, belgelendirme) kuruluşlar olarak, gözetim ve haber-
gruplarında danışmanlık hizmeti yaklaşık tahmin edebilmek ve üreti- siz denetimleri bugün olduğu gibi
verip vermediğini bilmelidir. Çün- ciyi bu konuda bilgilendirebilmek, gerçekleştirmeye devam edecekler.
kü bu durum üreticiye ciddi ölçüde Projenin tamamlanabilmesi için Ancak, 26 Mayıs 2020 tarihinden
zaman kazandırabilir ve danışman- gerekli tüm süreçleri göz önünde sonra Onaylanmış kuruluşlar, gö-
lık firması üreticinin gereksiz test, bulundurarak üreticiye bir yaklaşık zetim denetimlerinde MDR’ın satış
doğrulama maliyetlerini azaltabilir. tahmini bir belgelendirme süresi ve- sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve
Projeyi yönetecek danışmanın ya- rebilmek vijilans şartlarına uygun olarak dene-
bancı dil, özellikle İngilizce, bilgisi Üreticinin şartlarını ve ya- timlerini gerçekleştirecekler. Bu açı-
son derece önemlidir. Çünkü teknik sal gereksinimleri göz önünde dan bakıldığında üreticilerin gereksiz
dosya içerisinde oluşturulan birçok bulundurarak sahip olunması gereken gecikmelerden kaçınarak, bir an önce
doküman ve raporların oluşturulması altyapı, personel kalifikasyonunu satış sonrası gözetim faaliyetlerini
esnasında birçok yabancı bilimsel üreticiye bildirebilmek, başlatmaları onların yararına ola-
kaynak, kullanım kılavuzları ve Yerine getirilmesi gereken faali- caktır. Ayrıca yeni regülasyonuna ilk
web siteleri incelenmektedir. Eğer yetler ve çalışmalarla ilgili karşılıklı geçiş yıllarını (2020 – 2023) göreceli
danışmanınız yabancı dile hâkim de- sorumlulukları belirleyip, planlanan olarak zor olacağını düşünüyorum.
ğilse, teknik dosyanızın oluşturulma- zaman dilimlerinde faaliyetleri ger- İçinde bulunduğumuz 2019 yılında
sı göreceli olarak daha fazla zaman çekleştirmek ve gerçekleştirilmesini alınacak bir CE belgesinin 5 yıl ge-
alabilir. sağlayıp firma yöneticilerini sürekli çerliliğini koruyacağını üreticilerimi-
Unutulmamalıdır ki, kalite yöne- bilgilendirebilmek, ze hatırlatmak ve bu süreci yaşayarak
tim sistemi ve ürünlerinize ait teknik Firma belgelendirme süreçlerin- değil, görerek ve duyarak tecrübe et-
dosyalar bir kereliğine oluşturulup de yararlanabileceği devlet teşvikle- melerini tavsiye ediyorum.

222 Mart 2019