Page 155 - Mart

haber S ğlık

TÜM DÜNYADA MDR’A GÖRE ATANMIŞ yebiliriz. Tüm bunları göz önünde bulundurduğumuzda,
SADECE 11 TANE ONAYLANMIŞ yeni MDR ile tıbbi cihaz üreticilerinin ürünün güven-
KURULUŞ BULUNUYOR lik, performans ve yasal gerekliliklerinin karşılandığını

Mevcut düzenleme hem üreticilere hem onaylanmış ortaya koymak adına;
Alt yapılarını (proses kalifi kasyonları, personel kali-
kuruluşlara oldukça ağır yükümlülükler getirmektedir. fi kasyonları) daha da kuvvetli hale getirmek,
Öyle ki Avrupa’da birçok üretici yeni düzenlemenin Ürünlerle ilgili daha fazla test ve doğrulama faali-
yürürlüğe gireceği tarihin yaklaştığı şu günlerde 2020 yeti yürütmek,
Mayıs itibariyle, yeni düzenlemenin gerekliliklerini tam Ürünlerin üretim öncesi, esnası ve sonrasında izle-
olarak yerine getiremeyeceklerini dile getirerek üreti- me faaliyetlerini daha dikkatli yapmak, analiz etmek ve
me devam etmeyeceklerini duyurmuşlardır. Bunlara ek değerlendirmek durumdalar. Bu durumların doğal bir
olarak İngiltere, İsviçre ve Çek Cumhuriyeti’nden hali- sonucu olarak da belgelendirme faaliyetlerine daha fazla
hazırdaki 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre ödenek ve kaynak ayırmak zorunda kalacaklar.
atanmış olan bazı onaylanmış kuruluşlar, yeni düzenleme- Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık hizmetleri
nin kendilerine getirmiş olduğu yükümlülükleri gerekçe alırken tıbbi cihaz üreticileri açısından dikkat edilmesi
göstererek, 2020 Mayıs sonrasında Tıbbi Cihaz Belge- gereken hususlar nelerdir?
lendirme hizmetlerini durduracaklarını açıklamışlardır.
Türkiye’nin içinde bulunduğu durumu özetleyecek olur- ‘HER ŞEYİ BEN YAPARIM, SİZ İZLEYİN’
sak, yeni düzenleme henüz uyumlaştırılıp resmî gazete SÖYLEMİNE KANMASINLAR
de yayınlanamamıştır. Bu durum 2020 Mayıs itibariyle Öncelikle tıbbi cihaz üreticisi ürün ve sistem bel-
ülkemizde yeni düzenlemeye göre atanmış bir onaylan- gelendirme danışmanlığı alacağı fi rmayı iyi araştırma-
mış kuruluş olamayacağını göstermektedir. Yani 2020 lı ve seçmelidir. Tıbbi cihaz üreticisi ürününe CE işa-
Mayıstan sonra tıbbi cihaz ürünlerini CE belgelendir- reti iliştirmeden veya CE belgesini almadan ürünlerini
mek isteyen üreticiler yurtdışından bir onaylanmış kuru- piyasaya arz edemezler. Bu durum tıbbi cihaz üretici-
luş seçmek zorunda kalacaktır. Gün itibariyle tüm dün- sinin üzerinde zamanla büyük bir baskı oluşturur. Eğer
yada MDR’a göre atanmış sadece 11 tane onaylanmış belgelendirme süreci disiplinel bir bakış açısı ile planlı
kuruluş bulunmaktadır. Avrupa Komisyonu’ndan yet- bir şekilde yürütülmez ise gecikmeler, gereksiz harca-
kililer MDR’ın yürürlüğe gireceği Mayıs 2020 tarihine malar, zaman kayıpları ve sinir yıpranmaları meydana
kadar bu sayının 20 olacağını tahmin etmektedir. Hali gelir. Üretici bu süreci bir danışmanlık fi rmasından hiz-
hazırda 56 onaylanmış kuruluş 93/42/EEC Tıbbi Cihaz met alarak yürütecekse;
Yönetmeliği’ne göre atanmış durumdadır. 56 onaylan- Danışmanlık fi rmasının daha önce kendi ürünleri
mış kuruluşun bile tıbbi cihaz üreticilerinin CE belge- veya benzer ürün gruplarında danışmanlık hizmeti verip
lendirilme süreçlerinde yetersiz kaldığını göz önünde vermediğini bilmelidir. Çünkü bu durum üreticiye ciddi
bulundurursak, yeni dönemde tıbbi cihaz belgelendir- ölçüde zaman kazandırabilir ve danışmanlık fi rması üre-
me sürelerinin kayda değer oranda uzayacağını söyle- ticinin gereksiz test, doğrulama maliyetlerini azaltabilir.

2020 Mart / 153