Page 152 - Mart

S ğlık haber

TıbbiCE Genel Müdürü Gökhan Yalçın:

”Yerli Üreticilerimizin Çoğu MDR’a Hazır Değil”

Bugüne kadar 300’den fazla tıbbi cihaz belgelendirme sürecini gerçekleştiren TıbbiCE Danışmanlık
Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, “Her yeni üretici, ülkemize sağlanan yeni bir değerdir” ilkesiyle sağlık
sektörüne hizmet etmeye devam ediyor. TıbbiCE Genel Müdürü Gökhan Yalçın, 2020 Mayıs ayında
yürürlüğe girecek Avrupa Tıbbi Cihaz Uyum Yasaları öncesinde Sağlık Dergisi’ne önemli açıklamalarda
bulundu. Yalçın, Türkiye’deki yerli üreticilerin birçoğunun Avrupa tıbbi cihaz uyum yasalarına tam
olarak hazırlıklı olmadığı söyleyerek, “Yeni yaklaşım, ürünün güvenliğini ve performansını ispatlamak
için daha fazla iç ve dış kontroller gerektirmektedir. Öngörüm, yakın gelecekte, bu yatırımları yapan,
sürekliliğini sağlayan, bilinçli ve mali yönden güçlü fi rmaların ayakta kalacağı şeklindedir.” dedi.

Gökhan Yalcin, General Manager of TıbbiceCE:

”Most of Our Native Manufacturer Are Not Ready for MDR”

TıbbiCE Consultancy Training and Validation Services, which has carried out more than 300 medical device certification
slots to date, continues to serve the health sector with the principle that “Every new manufacturer is a new value
provided to our country”. TıbbiCE General Manager Gökhan Yalçın, The European Medical Device Regulation to be
launched in 2020 before the Sağlık Dergisi made important statements TıbbiCE Consulting Training and Validation
Services offers consultancy, training and validation service in the processes of ISO 13485 and CE Certification
(93/42/EEC (AT)) of medical device manufacturers at Turkey and abroad

150 / Mart 2020