Page 154 - Mart

S ğlık haber

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hiz- ISO 13485 Bilgilendirme ve İç Tetkikçi,
metleri yurt içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üretici- 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) Bil-
lerinin ISO 13485 ve CE Belgelendirme (93/42/EEC gilendirme ve Teknik Dosya Oluşturma,
ve 2017/745/EU) süreçlerinde danışmanlık, eğitim Klinik Değerlendirme Raporu Oluşturma,
ve validasyon hizmetli sunuyor. TıbbiCE’nin 2018 ISO 14971 Risk Analizi,
yılı cirosunun % 47’sini yurtdışında sağlamış olduğu Meddev 2.12 – 1 ve 2.12 – 2 Satış Sonrası Gözetim,
danışmanlık, eğitim faaliyetleri oluşturuyor. TıbbiCE Proses Validasyonları
Genel Müdürü Gökhan Yalçın ile hem şirketin faali- Başlıca validasyon hizmetlerimizi ise;
yetlerini, gelecek hedefl erini ve 2020 yılında yürürlü-
ğe girecek olan Avrupa Tıbbi Cihaz Uyum Yasaları ( Etilen Oksit Sterilizasyonu Validasyonu
MDR ) hakkında konuştuk. Gama Sterilizasyonu Validasyonu
Buhar Otoklavı Sterilizasyonu Validasyonu
TıbbiCE’nin kuruluşu, faaliyet alanı ve sağlık sektörü- Paketleme Validasyonu
ne vermiş olduğu hizmetlerden bahsedebilir misiniz? Ultrasonik Yıkama Validasyonu
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmet- Raf Ömrü Doğrulama Faaliyetleri şeklinde sırala-
leri 2016 yılında kuruldu. 2011 yılında profesyonel iş yabiliriz.
hayatına Kalite Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Cihazlar 2020 yılında hayata geçecek MDR hakkında bilgi vere-
Belgelendirme Danışmanı olarak başladım. Sonrasında bilir misiniz? MDR nedir ve Firmalarımız için neden
halen üretim gerçekleştirmekte olan orto- önemli? Firmaları neler bekliyor?
pedi ve travma implantları üreticisinde “HEM ÜRETİCİLERE
kalite müdürlüğü ve halen faaliyet-
lerine devam eden bir belgelendir- HEM ONAYLANMIŞ TÜM DÜNYADA MDR’A GÖRE ATANMIŞ
me kuruluşunda iş geliştirme ve KURULUŞLARA yebiliriz. Tüm bunları göz önünde bulundurduğumuzda,
yurtdışı operasyonlar müdürlü- OLDUKÇA AĞIR SADECE 11 TANE ONAYLANMIŞ yeni MDR ile tıbbi cihaz üreticilerinin ürünün güven-
ğü görevleri üstlendim. YÜKÜMLÜLÜKLER KURULUŞ BULUNUYOR lik, performans ve yasal gerekliliklerinin karşılandığını
ortaya koymak adına;
SADECE GELİYOR” Mevcut düzenleme hem üreticilere hem onaylanmış Alt yapılarını (proses kalifi kasyonları, personel kali-
TIBBİ CİHAZ MDR, 2017/745 EU kuruluşlara oldukça ağır yükümlülükler getirmektedir. fi kasyonları) daha da kuvvetli hale getirmek,
BELGELENDİRME Medical Device Regula- Öyle ki Avrupa’da birçok üretici yeni düzenlemenin Ürünlerle ilgili daha fazla test ve doğrulama faali-
DANIŞMANLIĞI tion olarak yayınlanan ve yürürlüğe gireceği tarihin yaklaştığı şu günlerde 2020 yeti yürütmek,
Mayıs itibariyle, yeni düzenlemenin gerekliliklerini tam
FAALİYETLERİ 2020 yılının mayıs ayında olarak yerine getiremeyeceklerini dile getirerek üreti- Ürünlerin üretim öncesi, esnası ve sonrasında izle-
yürürlüğe girecek olan düzen-
YÜRÜTÜYORUZ lemedir. 2017 yılında yayınla- me devam etmeyeceklerini duyurmuşlardır. Bunlara ek me faaliyetlerini daha dikkatli yapmak, analiz etmek ve
değerlendirmek durumdalar. Bu durumların doğal bir
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim nan bu düzenlemenin alt yapısı- olarak İngiltere, İsviçre ve Çek Cumhuriyeti’nden hali- sonucu olarak da belgelendirme faaliyetlerine daha fazla
ve Validasyon Hizmetleri yurt için- nın oluşturulması ve geçişler için hazırdaki 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre ödenek ve kaynak ayırmak zorunda kalacaklar.
de ve yurt dışında tıbbi cihaz üreti- Gökhan Yalçın 3 yıl verildi. 26 Mayıs 2020 yılı iti- atanmış olan bazı onaylanmış kuruluşlar, yeni düzenleme- Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık hizmetleri
cilerinin ISO 13485 ve CE Belgelen- bariyle tıbbi cihaz üreticileri, ürünle- nin kendilerine getirmiş olduğu yükümlülükleri gerekçe alırken tıbbi cihaz üreticileri açısından dikkat edilmesi
dirme (93/42/EEC ve 2017/745/EU) rini, mevcut yönetmeliğimiz olan 93/42/ göstererek, 2020 Mayıs sonrasında Tıbbi Cihaz Belge- gereken hususlar nelerdir?
süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hiz- EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre CE belgelen- lendirme hizmetlerini durduracaklarını açıklamışlardır. ‘HER ŞEYİ BEN YAPARIM, SİZ İZLEYİN’
metleri sunmaktadır. 2018 yılı ciromuzun % 47’sini dirilemeyecekler. MDR’ın en dikkat çeken hususları; Türkiye’nin içinde bulunduğu durumu özetleyecek olur-
yurtdışında sağlamış olduğumuz danışmanlık, eğitim Firmaların bir regülasyon sorumlusu atama zorun- sak, yeni düzenleme henüz uyumlaştırılıp resmî gazete SÖYLEMİNE KANMASINLAR
faaliyetleri oluşturuyor ve TıbbiCE bu konuda Türki- luluğu (iç kaynaklı veya dış kaynaklı) de yayınlanamamıştır. Bu durum 2020 Mayıs itibariyle Öncelikle tıbbi cihaz üreticisi ürün ve sistem bel-
ye’de bir ilki gerçekleştirmiştir. TıbbiCE Danışman- Bazı ürün gruplarının risk sınıfl arının yükseltil- ülkemizde yeni düzenlemeye göre atanmış bir onaylan- gelendirme danışmanlığı alacağı fi rmayı iyi araştırma-
lık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, alanında uzman miş olması, mış kuruluş olamayacağını göstermektedir. Yani 2020 lı ve seçmelidir. Tıbbi cihaz üreticisi ürününe CE işa-
10 kişilik biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve Yeniden kullanılabilir cerrahi el aleti üreticilerinin Mayıstan sonra tıbbi cihaz ürünlerini CE belgelendir- reti iliştirmeden veya CE belgesini almadan ürünlerini
tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş ürünlerini bir onaylanmış kuruluştan CE belgelendir- mek isteyen üreticiler yurtdışından bir onaylanmış kuru- piyasaya arz edemezler. Bu durum tıbbi cihaz üretici-
uzman kadrosuna sahip ve sadece Tıbbi Cihaz Belge- me zorunluluğu, luş seçmek zorunda kalacaktır. Gün itibariyle tüm dün- sinin üzerinde zamanla büyük bir baskı oluşturur. Eğer
lendirme Danışmanlığı faaliyetleri yürüten fi rmasıdır. Birçok vücuda implante edilebilir Sınıf IIb, ilaç yada MDR’a göre atanmış sadece 11 tane onaylanmış belgelendirme süreci disiplinel bir bakış açısı ile planlı
Başlıca danışmanlık hizmetlerimizi; alıp vermeye yarayan aktif cihazlar ve her türlü sınıf kuruluş bulunmaktadır. Avrupa Komisyonu’ndan yet- bir şekilde yürütülmez ise gecikmeler, gereksiz harca-
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme, III ürünlerin ticari olarak piyasaya arzından önce kli- kililer MDR’ın yürürlüğe gireceği Mayıs 2020 tarihine malar, zaman kayıpları ve sinir yıpranmaları meydana
2017/745/EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) nik araştırma yapmak zorunluluğu, kadar bu sayının 20 olacağını tahmin etmektedir. Hali gelir. Üretici bu süreci bir danışmanlık fi rmasından hiz-
Doğrultusunda CE Belgelendirme, Satış sonrası klinik takip (PMCF) ve Satış Sonra- hazırda 56 onaylanmış kuruluş 93/42/EEC Tıbbi Cihaz met alarak yürütecekse;
Klinik Değerlendirme Raporu ve Satış Sonrası Göze- sı Gözetim (PMS) çalışmalarının öneminin artması, Yönetmeliği’ne göre atanmış durumdadır. 56 onaylan- Danışmanlık fi rmasının daha önce kendi ürünleri
tim Dosyası Oluşturma, Yüksek risk grubundaki ürünlerin klinik değerlen- mış kuruluşun bile tıbbi cihaz üreticilerinin CE belge- veya benzer ürün gruplarında danışmanlık hizmeti verip
Risk Yönetim Dosyası Oluşturma, dirme çalışmalarının Avrupa Komisyonu tarafından da lendirilme süreçlerinde yetersiz kaldığını göz önünde vermediğini bilmelidir. Çünkü bu durum üreticiye ciddi
Başlıca eğitim hizmetlerimizi; incelenip onay verilme zorunluluğu gibi sıralayabiliriz. bulundurursak, yeni dönemde tıbbi cihaz belgelendir- ölçüde zaman kazandırabilir ve danışmanlık fi rması üre-
me sürelerinin kayda değer oranda uzayacağını söyle-
ticinin gereksiz test, doğrulama maliyetlerini azaltabilir.

152 / Mart 2020