Page 156 - Mart

S ğlık haber

Projeyi yönetecek danışmanının yabancı dil, özellikle ye’deki fi rmaların şu anki durumunu nasıl değerlen-
İngilizce, bilgisi son derece önemlidir. MDR’da yerli bir dirirsiniz? Gelecek ile ilgili öngörüleriniz nedir?
onaylanmış kuruluş yakın bir tarihte olmayacağından tek- Açıkça söylemek gerekirse, Türkiye’deki yerli üreti-
nik dosya içerisinde oluşturulan dokümanlar ve raporlar cilerimizin birçoğunun Avrupa tıbbi cihaz uyum yasala-
İngilizce olacaktır. Ayrıca bu dokümanların ve raporların rına tam olarak hazırlıklı olmadığı görülmektedir. Yeni
oluşturulması esnasında birçok yabancı bilimsel kaynak, yaklaşım, ürünün güvenliğini ve performansını ispatla-
kullanım kılavuzları ve web siteleri incelenmektedir. Eğer mak için daha fazla iç ve dış kontroller gerektirmektedir.
danışmanınız yabancı dile hâkim değilse, teknik dosyanı- Bu durum daha fazla kalifi ye personel, ürünün üretilmesi,
zın oluşturulması göreceli olarak daha fazla zaman alabilir. kalite kontrolü, depolanması ve transferi için daha doğru
Unutulmamalıdır ki, kalite yönetim sistemi ve ürün- şartlara sahip olma, daha kalifi ye üretim ve kalite kont-
lerinize ait teknik dosyalar bir kereliğine oluşturulup bir rol ekipmanları, ürünün doğru kullanımının kullanıcıya
kenara bırakılması gereken çalışmalar değildir. Her ikisi aktarılabilmesi adına daha fazla eğitim, ürünlerin satışı
de yaşayan sistemlerdir ve aktifl erdir. Bu perspektif ile ve kullanımı sonrasında ürünün klinik başarısının ortaya
bakıldığında, her iki çalışmanın gereksinimleri de üre- konulabilmesi adına daha fazla takip anlamına gelmek-
ticiler tarafından tatminkâr bir şekilde kavranmalıdır. tedir. Yukarıda bahsedilen her bir başlık ise hatırı sayı-
“Danışman, bütün çalışmaları kendisi yapmalı, fi rma hiç lır oranda yatırım yapılması gerekliliğini ortaya koyar.
çalışmaya karışmamalıdır.” düşüncesi oldukça yanlıştır. Üreticilerin zaman zaman bu yatırımları yapmakla ilgili
Danışmanın görevi yapılacak olan çalışmaları yönlendir- çekincelerinin olduğu görülmektedir. Bu duruma sebep
mek ve yönetmek, fi rmanın eğitim ihtiyaçlarını karşıla- olarak da bu yasalara uyum için çok ciddi oranda nakit
mak olmalıdır. “Her şeyi ben yaparım, siz izleyin” iddi- para harcandığı, lakin teşvik ve desteklerden yeteri kadar
alarıyla size pazarlama faaliyetleri yürüten danışmanlık istifade edilemediği, devlet ödemelerinin çok uzun süreli
fi rmalarına tıbbi cihaz üreticisinin itibar etmemesi gerek- olduğu ve gerekli olan yatırımların yapılması konusunda
mektedir. Çünkü onaylanmış kuruluşlar ve yetkili oto- geciktikleri ve zorlandıklarını göstermektedirler.
riteler denetimlerinde, sadece çalışmaların yeterliliğini Öngörüm, yakın gelecekte, bu yatırımları yapan,
değil, aynı zamanda bu çalışmaları yürüten söz konusu sürekliliğini sağlayan, bilinçli ve mali yönden güçlü fi r-
kişilerin yetkinliğini de sorgulamaktadır. maların ayakta kalacağı şeklindedir.
Sizi benzer hizmetleri sunun fi rmalardan ayıran özel- TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetle-
likleriniz nedir? ri olarak üreticilerimiz var oldukça bizlerin de var olma-
ya devam edeceğinin bilicindeyiz. Bizler fi rmaların bu
TIBBİCE, “HER YENİ ÜRETİCİ, ihtiyaçlarının karşılanmasında üreticilerimizin yanında
ÜLKEMİZE SAĞLANAN YENİ BİR olduğumuzu ve olacağımızı, kendilerinin üretime devam
DEĞERDİR” İLKESİYLE HAREKET EDER etmelerini sağlayacak bu konulardaki her türlü adımı ata-
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmet- cağımızı sizin aracılığınızla belirtmek isterim.
leri Türkiye’nin en geniş ve kadro derinliği en fazla olan
tıbbi cihaz ürün ve sistem belgelendirmesi danışmanlık
kadrosuna sahip kuruluşudur. Bugüne kadar implantlar-
dan (emilebilir – emilemeyen), süturlara, kateterlere, yara
bakım ürünlerine, dezenfektanlara, hemodiyaliz solüsyon-
larına, enjektörlere ve aktif tıbbi cihazlara kadar 300’den
fazla tıbbi cihazda çalışmış olmanın vermiş olduğu bir tec-
rübeye sahiptir. TıbbiCE olarak biz, Türkiye’de ve dünya-
da ilk olan ürünlerin belgelendirme faaliyetlerinde birçok
kez bulunduk. TıbbiCE, “Her yeni üretici, ülkemize sağ-
lanan yeni bir değerdir.” İlkesiyle hareket ederek, opti-
mum sürede, optimum maliyetlerle belgelendirme süre-
cini tamamlayabilmek için çalışır. Ulusal ve Uluslararası
fuar, kongre ve seminerleri yakından takip eden Tıbbi-
CE, kendisini sürekli olarak güncel tutar ve bu gelişme-
leri müşterilerine kesintisiz aktarır. TıbbiCE Danışmanlık
Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, Ürün ve kalite yöne-
tim sistemi belgelendirmesi hususunda “Amaca Yönelik,
Çözüm ve Müşteri Memnuniyeti Odaklı” çalışmayı ken-
disine ilke edinen eğitmen ve danışman kadrosuyla müş-
teri veri gizliliğini esas alan bir kuruluştur.
Avrupa tıbbi cihaz uyum yasaları çerçevesinde Türki-

154 / Mart 2020