Page 77 - Sağlık Dergisi Kasım 2019

haber S ğlık

olarak yüklenecektir. tamamlayan ve bu yönetmelikte atanmayı bekleyen tek %100
Sınıf III ve Sınıf IIb implantlar için ek olarak; üreticilerin yerli sermaye ile kurulmuş onaylanmış kuruluştur.
yıllık satış verileri EUDAMED sisteminde halka açık olarak Avrupa tıbbi cihaz uyum yasaları çerçevesinde Türkiye’deki
yer alacaktır. (Md. 86.1 c). fi rmaların şu anki durumunu nasıl değerlendirirsiniz? Gele-
Eudamed (SRN, UDI ve Veri girişi) cek ile ilgili öngörüleriniz nedir?
EUDAMED, yetkili otoritelerin ve Avrupa Komisyonun Bilindiği üzere Türkiye, Avrupa Ekonomik alanında yer
tüm tıbbi cihaz endüstrisini izleyebileceği bir araç olarak almakla birlikte Avrupa Birliğine tam üye statüsünde değil-
tasarlanacaktır. Üreticiler, Yetkili Temsilciler ve İthalatçılar dir. Ülkemizdeki üreticiler, Avrupa Birliği uyum yasaları çer-
EUDAMED içerisinde kayıtlı olarak listelenecektir. Cihazın çevesinde uygun ve kalite ürünler piyasaya arz edecek kapa-
dağıtım zincirinin uygunluğunun gösterimi için zorunludur. sitededir. Sağlık bakanlığımız oldukça yoğun bir şekilde
EUDAMED’in belirli bölümleri halka açık olacaktır. EUDA- mevzuatın uyumlaştırılması için çalışmaktadır. Yerli ve mili
MED’e giriş için tüm ekonomik operatörler SRN’(Münferit sermaye ile kurulan ve çok önemli başarılara imza atan üre-
Kayıt Numarası) yi kullanmalıdır. Birden fazla işlevi olan ticilerimiz, yeni mevzuata uyum aşamasında da önemli başa-
bir şirketin birden fazla SRN numarası olmalıdır. (Örneğin rılar elde edecektir.
Yetkili temsilci ve ithalatçı olan bir şirket için : iki ayrı SRN Yeni MDR ile birlikte, üreticilerimizin özellikle klinik
gereklidir.) SRN numarası verilmeden önce yetkili otorite çalışmalarla ilgili olarak gerekli planlamaları yapmaları önem
şirket bilgilerini doğrulayacaktır. SRN numarası olmaksızın arz etmektedir. Cihazların uygunluğu ve kalitesi sistematik
EUDAMED kaydı oluşturulmayacaktır. SRN ayrıca uygun- klinik çalışmalarla kanıtlanmalıdır.
luk değerlendirme sertifi kalarında yer almalıdır. Her bir cihaz UDEM olarak hedefi niz nedir?
için tekil cihaz tanımlama (UDI) devreye girecektir. UDI ile
cihazların tam izlenebilirliğinin sağlanması amaçlanmakta- “UDEM LİDER KURULUŞ OLARAK HİZMET
dır. EUDAMED’e Periyodik Güvenlik Güncelleme raporu VERMEYE DEVAM EDECEKTİR”
(PSUR), sınıf III cihazlar için Özet Güvenlik ve Klinik Perfor- UDEM, tıbbi cihazların mevzuata uygunluğunun değer-
mans Raporu (SSCP) yüklenecektir. Her yıl EUDAMED üze- lendirilmesi anlamında lider kuruluş olarak hizmet vermeye
rindeki bilgiler kontrol edilerek, doğrulanacak ve eski veriler devam edecektir. Yeni MDR alanında yakın zamanda hizmet
EUDAMED’de ulaşılabilir olarak kalacak ve silinmeyecektir. vermeye başlayacak UDEM Adriatic ile birlikte dünyada bu
Sizi benzer hizmetleri sunan fi rmalardan ayıran özellikle- alandaki en büyük kuruluşlardan biri olmak UDEM’in en
riniz nedir? önemli gelecek hedefi dir.
UDEM geleceğe yönelik stratejik yatırımları, alanında Yeni MDR, tüm tarafl ar için detaylı ve ağır gereklilikler
uzman çok sayıda personeli ile rakiplerinden farklı bir konum- içermektedir, ancak uygun ve kaliteli ürünlerin pazarda hak
da yer almaktadır. UDEM Adriatic, MDR denetimini başarı ile ettiği değeri bulmasını da sağlayacaktır.

2019 Kasım / 73