Page 73 - Sağlık Dergisi Kasım 2019

haber S ğlık

Yüzde yüz yerli sermaye ile kurulan belgelendirme şirke- Avrupa Birliğine tam üye olan ve 2020 yılında Avrupa Birliği
ti UDEM’in en önemli gelecek hedefi bütün dünyaya hizmet dönem başkanlığını yürütecek Hırvatistan’da UDEM Adriatic
veren global bir fi rma olmak. Sağlık Dergisi’ne açıklamalar- kurulmuştur. UDEM Adriatic, Hırvatistan yerel akreditasyon
da bulunan UDEM Genel Müdür Yardımcısı Can Kerimoğ- teşkilatından sistem belgelendirme (ISO 9001 ve ISO 13485)
lu, UDEM’in Pasifi k okyanusundan Adriyatik denizine kadar ve 2696 numarası ile onaylanmış kuruluş olarak hizmet ver-
geniş bir coğrafyada tüm dünyaya hizmet veren, alanında mektedir. UDEM Adriatic, yeni tıbbi cihaz regülasyonu ala-
uzman çok sayıda eğitimli personeli bulunan büyük bir orga- nında denetimleri başarı ile tamamlamış olup, yakın zamanda
nizasyon olduğunu söyledi. Avrupa komisyonu tarafından yetkilendirilmesi beklenmektedir.
UDEM belgelendirme sektöründe ilk akla gelen şirketlerden UDEM pasifi k okyanusundan Adriyatik denizine kadar geniş
bir tanesi. Bize UDEM’in kuruluşu ve verdiği hizmetler hak- bir coğrafyada tüm dünyaya hizmet veren, alanında uzman çok
kında bilgi verebilir misiniz? sayıda eğitimli personeli bulunan büyük bir organizasyondur.
UDEM 2003 yılında alanında tecrübeli bir ekip tarafından Akredite olmuş belgelendirme şirketi sayısı çok fazla değil,
tamamen yerli sermaye ile tüm dünyaya hizmet vermek üzere fakat talep çok fazla sanıyorum. Bu kapsamda hangi belge-
Ankara’da kuruldu. 2008 yılına kadar UDEM, ülkemizde AB lendirme hizmetlerini sunuyorsunuz?
mevzuatının uyumlaştırma çalışmaları tamamlanana kadar yapı UDEM TÜRKAK’TAN akredite olarak sistem belgelen-
malzemeleri yönetmeliği ve sistem belgelendirme alanında dirme (ISO 9001 ve ISO 13485), tıbbi cihazlara elektriksel
yabancı kuruluşların temsilcisi olarak Türk üreticisinin Avru- testler alanında deney ve sera gazı doğrulama hizmetleri veri-
pa’ya açılmasında belgelendirme sektörünün öncü kuruluşu yor. Ayrıca Avrupa Komisyonu tarafından 2292 numarası ile
olarak hizmet verdi. UDEM 2009 yılında, TÜRKAK tarafın- yetkilendirilmiş
dan sistem belgelendirme alanında akredite olarak hizmet ver- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
meye başladı. UDEM, 2011 yılında 4 yeni yaklaşım yönetme- Asansör Yönetmeliği
liği kapsamında (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Yapı malzemeleri Yapı malzemeleri Yönetmeliği
Yönetmeliği, Asansör yönetmeliği, Makine Emniyeti Yönetme- Makine Emniyeti Yönetmeliği
liği) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 Onaylanmış kuruluş Kapsamında onaylanmış kuruluş olarak hizmet veriyor.
numarası ile yetkilendirildi. 2016 yılında tıbbi cihazlara elekt- Ayrıca yine aynı ekip tarafından kurulmuş UDEM Adria-
riksel testleri de gerçekleştirebilen UDEM laboratuvarı TÜR- tic, Hırvatistan yerel akredirtasyon kurumunda akredite olarak
KAK tarafından akredite olarak hizmet vermeye başladı. 2017 sistem belgelendirme (ISO 9001 ve ISO 13485) hizmeti ver-
yılında uzak coğrafyaya yerelde hizmet verebilmek için UDEM mektedir. Ayrıca Avrupa Komisyonu tarafından 2696 numa-
Çin ve UDEM Güney Kore ofi sleri faaliyete başlamıştır. 2018 rası ile yetkilendirilmiş
yılında belgelendirme sektörünün öncüsü olarak UDEM ülke- Makine Emniyeti Yönetmeliği
mizde sera gazları ile ilgili yayımlanan yönetmelik kapsamında Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) (2020 yılı başında bek-
akredite kuruluş olarak sera gazı doğrulama hizmeti vermektedir. lenmektedir)
2015 yılında UDEM’de edindiğimiz 12 yıllık tecrübe ile Kapsamlarında onaylanmış kuruluş olarak hizmet verecektir.

2019 Kasım / 69