Page 76 - Sağlık Dergisi Kasım 2019

En İyi Kaliteyi Sağlamak, Bizim
En İyi Kaliteyi Sağlamak, Bizim
En İyi Kaliteyi Sağlamak, Bizim
Temel Sorumluluğumuzdur.
Temel Sorumluluğumuzdur. olarak yüklenecektir. tamamlayan ve bu yönetmelikte atanmayı bekleyen tek %100
Temel Sorumluluğumuzdur.
Sınıf III ve Sınıf IIb implantlar için ek olarak; üreticilerin yerli sermaye ile kurulmuş onaylanmış kuruluştur.
Ensuring the best quality is our essential responsibility
Ensuring the best quality is our essential responsibility
Ensuring the best quality is our essential responsibility yıllık satış verileri EUDAMED sisteminde halka açık olarak Avrupa tıbbi cihaz uyum yasaları çerçevesinde Türkiye’deki
yer alacaktır. (Md. 86.1 c). fi rmaların şu anki durumunu nasıl değerlendirirsiniz? Gele-
Eudamed (SRN, UDI ve Veri girişi) cek ile ilgili öngörüleriniz nedir?
A1F.ga
A1F.ga
A1F.ga
Hava Yolsuz, Solüsyon Filtreli Damlatma Grubu EUDAMED, yetkili otoritelerin ve Avrupa Komisyonun Bilindiği üzere Türkiye, Avrupa Ekonomik alanında yer
Hava Yolsuz, Solüsyon Filtreli Damlatma Grubu
Hava Yolsuz, Solüsyon Filtreli Damlatma Grubu tüm tıbbi cihaz endüstrisini izleyebileceği bir araç olarak almakla birlikte Avrupa Birliğine tam üye statüsünde değil-
tasarlanacaktır. Üreticiler, Yetkili Temsilciler ve İthalatçılar dir. Ülkemizdeki üreticiler, Avrupa Birliği uyum yasaları çer-
EUDAMED içerisinde kayıtlı olarak listelenecektir. Cihazın çevesinde uygun ve kalite ürünler piyasaya arz edecek kapa-
D1.ga (K)
IS-1F Kırmızı Makaralı Klemp dağıtım zincirinin uygunluğunun gösterimi için zorunludur. sitededir. Sağlık bakanlığımız oldukça yoğun bir şekilde
D1.ga (K)
D1.ga (K)
IS-1F
IS-1F
Kırmızı Makaralı Klemp
Hava Yolsuz, Solüsyon Filtreli İnfüzyon Seti Kırmızı Makaralı Klemp EUDAMED’in belirli bölümleri halka açık olacaktır. EUDA- mevzuatın uyumlaştırılması için çalışmaktadır. Yerli ve mili
Hava Yolsuz, Solüsyon Filtreli İnfüzyon Seti MED’e giriş için tüm ekonomik operatörler SRN’(Münferit sermaye ile kurulan ve çok önemli başarılara imza atan üre-
Hava Yolsuz, Solüsyon Filtreli İnfüzyon Seti
Kayıt Numarası) yi kullanmalıdır. Birden fazla işlevi olan ticilerimiz, yeni mevzuata uyum aşamasında da önemli başa-
bir şirketin birden fazla SRN numarası olmalıdır. (Örneğin rılar elde edecektir.
PST21.ga (D) Yetkili temsilci ve ithalatçı olan bir şirket için : iki ayrı SRN Yeni MDR ile birlikte, üreticilerimizin özellikle klinik
PST21.ga (D)
PST21.ga (D)
Luer Slip Konektörlü İnfüzyon İğne Grubu gereklidir.) SRN numarası verilmeden önce yetkili otorite çalışmalarla ilgili olarak gerekli planlamaları yapmaları önem
Luer Slip Konektörlü İnfüzyon İğne Grubu
Luer Slip Konektörlü İnfüzyon İğne Grubu
şirket bilgilerini doğrulayacaktır. SRN numarası olmaksızın arz etmektedir. Cihazların uygunluğu ve kalitesi sistematik
EUDAMED kaydı oluşturulmayacaktır. SRN ayrıca uygun- klinik çalışmalarla kanıtlanmalıdır.
luk değerlendirme sertifi kalarında yer almalıdır. Her bir cihaz UDEM olarak hedefi niz nedir?
GM21F.ga
GM21F.ga GM21F.ga için tekil cihaz tanımlama (UDI) devreye girecektir. UDI ile
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli Damlatma Grubu
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli Damlatma Grubu
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli Damlatma Grubu cihazların tam izlenebilirliğinin sağlanması amaçlanmakta- “UDEM LİDER KURULUŞ OLARAK HİZMET
dır. EUDAMED’e Periyodik Güvenlik Güncelleme raporu VERMEYE DEVAM EDECEKTİR”
(PSUR), sınıf III cihazlar için Özet Güvenlik ve Klinik Perfor- UDEM, tıbbi cihazların mevzuata uygunluğunun değer-
IS-12F
IS-12F IS-12F D1.ga (K) D1.ga (K) mans Raporu (SSCP) yüklenecektir. Her yıl EUDAMED üze- lendirilmesi anlamında lider kuruluş olarak hizmet vermeye
D1.ga (K)
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli İnfüzyon Seti Kırmızı Makaralı Klemp rindeki bilgiler kontrol edilerek, doğrulanacak ve eski veriler devam edecektir. Yeni MDR alanında yakın zamanda hizmet
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli İnfüzyon Seti
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli İnfüzyon Seti
Kırmızı Makaralı Klemp
Kırmızı Makaralı Klemp
EUDAMED’de ulaşılabilir olarak kalacak ve silinmeyecektir. vermeye başlayacak UDEM Adriatic ile birlikte dünyada bu
Sizi benzer hizmetleri sunan fi rmalardan ayıran özellikle- alandaki en büyük kuruluşlardan biri olmak UDEM’in en
riniz nedir? önemli gelecek hedefi dir.
PST21.ga (D)
PST21.ga (D)
PST21.ga (D)
Luer Slip Konektörlü İnfüzyon İğne Grubu
Luer Slip Konektörlü İnfüzyon İğne Grubu UDEM geleceğe yönelik stratejik yatırımları, alanında Yeni MDR, tüm tarafl ar için detaylı ve ağır gereklilikler
Luer Slip Konektörlü İnfüzyon İğne Grubu
uzman çok sayıda personeli ile rakiplerinden farklı bir konum- içermektedir, ancak uygun ve kaliteli ürünlerin pazarda hak
da yer almaktadır. UDEM Adriatic, MDR denetimini başarı ile ettiği değeri bulmasını da sağlayacaktır.
TSL1.ga TSL1.ga
TSL1.ga
Hava Yolsuz Transfüzyon Damlatma Grubu
Hava Yolsuz Transfüzyon Damlatma Grubu
Hava Yolsuz Transfüzyon Damlatma Grubu
IS-AB12F/O
IS-AB12F/O
D1.ga (K)
IS-AB12F/O D1.ga (K) D1.ga (K)
Kırmızı Makaralı Klemp
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli, Işığa
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli, Işığa Kırmızı Makaralı Klemp
Kırmızı Makaralı Klemp
On/Off Kapaklı, Solüsyon Filtreli, Işığa
Hassas İnfüzyon Seti
Hassas İnfüzyon Seti
Hassas İnfüzyon Seti
PST18.ga (D)
PST18.ga (D)
PST18.ga (D)
Luer Slip Konektörlü Transfüzyon İğne Grubu
Luer Slip Konektörlü Transfüzyon İğne Grubu
Luer Slip Konektörlü Transfüzyon İğne Grubu
TSL1.ga TSL1.ga
Hava Yolsuz T
Hava Yolsuz Transfüzyon Damlatma Grubu
TSL1.garansfüzyon Damlatma Grubu
Hava Yolsuz Transfüzyon Damlatma Grubu
TRF-1
TRF-1
D1.ga (K)
D1.ga (K)
TRF-1
Hava Yolsuz Transfüzyon (Kan Verme) Seti Kırmızı Makaralı Klemp
Hava Yolsuz Transfüzyon (Kan Verme) Seti
D1.ga (K)
Kırmızı Makaralı Klemp
Hava Yolsuz Transfüzyon (Kan Verme) Seti Kırmızı Makaralı Klemp
PST18.ga (D)
PST18.ga (D)
Luer Slip Konektörlü Transfüzyon İğne Grubu
Luer Slip Konektörlü Transfüzyon İğne Grubu
PST18.ga (D)
Luer Slip Konektörlü Transfüzyon İğne Grubu
İstanbul Endüstri ve Ticaret Serbest Bölgesi Hasan Yelmen Cd. No.7 34957 Tuzla – İSTANBUL / TÜRKİYE
İstanbul Endüstri ve Ticaret Serbest Bölgesi Hasan Yelmen Cd. No.7 34957 Tuzla – İSTANBUL / TÜRKİYE
Tel: +90 (216) 394 27 62 / 63 Fax:+90 (216) 394 01 42
Tel: +90 (216) 394 27 62 / 63 Fax:+90 (216) 394 01 42
İstanbul Endüstri ve Ticaret Serbest Bölgesi Hasan Yelmen Cd. No.7 34957 Tuzla – İSTANBUL / TÜRKİYE
www.gzt.com.tr / info@gzt.com.tr
www.gzt.com.tr / info@gzt.com.tr
Tel: +90 (216) 394 27 62 / 63 Fax:+90 (216) 394 01 42
www.gzt.com.tr / info@gzt.com.tr