Page 75 - Sağlık Dergisi Kasım 2019

haber S ğlık

Avrupa’da tıbbi cihaz yasaları ile ilgili önemli lanmıştır. MDR’da hariç tutulanlar dışında-
gelişmeler oluyor. Bu anlamda, 2020 yılın- ki tüm İmplant edilebilir ve tüm sınıf III
da hayata geçecek MDR hakkında bilgi cihazlar için klinik araştırma zorunlulu-
verebilir misiniz? MDR nedir ve Fir- ğu getirilmiştir. Klinik araştırma zorun-
malarımız için neden önemli? Fir- luluğu daha önce tıbbi cihaz yönet-
maları neler bekliyor? meliği ile piyasaya arz edilmiş ve

“TÜM KLİNİK yeterli klinik veriye haiz ürünler
ARAŞTIRMALAR ile aynı üretici tarafından üreti-
len ve modifi ye edilen cihaz-
MDR’DAKİ DETAYLI lara uygulanmayabilir. Aynı
GEREKLİLİKLER şekilde üretici eş değer cihaza
ESAS ALINARAK dayalı olarak klinik araştırma yap-
YAPILABİLECEK” mayabilir, ancak bu durumda üre-
2020 yılında hayata geçecek olan tici ile eş değer cihaz üreticisi ara-
MDR ile ilgili olarak temel değişiklik- sında klinik dokümantasyon ve tüm
ler aşağıdaki alt başlıklarda özetlenebi- teknik dokümantasyona erişim ile ilgi-
lir. MDR çok sayıda detay ve tüm ekono- li bir sözleşme olmalıdır.
mik operatörler için detaylı yükümlülüklerin Can Kerimoğlu Klinik Araştırma
tarif edildiği bir yönetmeliktir. Mevcut yürür- Klinik araştırmalar ile ilgili detaylı gerek-
lükte olan tıbbi cihaz yönetmeliğinde 23 madde, 12 ek içeri- lilikler MDR’da tanımlanmaktadır. 26 Mayıs 2020 tarihinden
sinde 14 tanım bulunmakta iken yeni MDR’da 123 madde, 17 önce başlayacak tüm klinik araştırmalar yürüklükte olan mev-
ek ve 71 tanım bulunmaktadır. zuata göre yapılacak iken bu tarihten sonra yapılacak tüm kli-
Ekonomik Operatörler nik araştırmalar MDR’daki detaylı gereklilikler esas alına-
İthalatçılar ve dağıtıcılar MDR içerisinde tanımlanmıştır. rak yapılmalıdır.
Üreticiler tıbbi cihaz yaşam döngüsü içerisinde yer alan teda- PMS ve PMCF
rik ve dağıtım zincirini kontrol etmelidir. Tedarik zincirindeki Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) MDR içerisinde ayrı
fi rmalara Onaylanmış kuruluşlarca habersiz denetimler gerçek- bir ek (EK-III) olarak tanımlanmış olup, teknik dokümantas-
leştirilecektir. Dağıtım zincirinin kontrolü KYS’nin bir par- yonun bir parçası olarak ve kalite yönetim sistemi ile enteg-
çası olmalıdır. Dağıtım zincirinin özellikleri cihazların tasa- re olarak hazırlanmalıdır. Sürekli güncellenecek olan klinik
rımı için bir girdi oluşturmalıdır. Dağıtım zincirinde yer alan dokümantasyonun en önemli girdisi olacak şekilde veri sağ-
ithalatçılar ve dağıtıcılar aktif olarak vijilans ve PMS durum- layacak düzenlemeler yapılmalıdır. Piyasa arz sonrası klinik
larında rol almaktadır. Yani ürünle ilgili yönetmeliğe uygun- takip (PMCF) ise klinik değerlendirme dokümantasyonu doğ-
luk kontrolü ayrıca ithalatçılar ve dağıtıcılar tarafından yapıl- rudan cihazla ilgili verilerle güncelleneceğinden ayrı bir önem
malı ve uygunsuz durumlar üreticiye ve gerektiğinde yetkili arz etmektedir. PMCF planı ve içeriği detaylı olarak MDR’da
otoritelere bildirilmelidir. Tüm ekonomik operatörler bir üst (EK -XIV Bölüm B) tanımlanmaktadır. PMCF planı her ciha-
tedarikçinin uygunluğunu doğrulamakla sorumludur. Yetki- zı içerecek şekilde, güvenlik ve performans, yan etkiler, risk-
li temsilciler de üreticiler kadar pazardaki ürünlerden sorum- ler ve benzerlerini doğrulamaya” yönelik, kullanılan metot-
lu olacaktır. Üreticiler olası olumsuz durumların telafi si için lar ve prosedür ile amaç ve zaman çizelgesini içerecek şekilde
sigorta yaptırmalıdır. hazırlanmalıdır.
Onaylanmış kuruluşlar üzerinde daha fazla kontrol Vijilans ve Piyasa Gözetimi
Onaylanmış kuruluşlar ile ilgili detaylı gereklilikler MDR Vijilans ve piyasa gözetim faaliyetlerinin raporlanma-
içerisinde tanımlanmıştır. (Bölüm IV ve Ek-VII) Onaylanmış sı EUDAMED üzerinden yapılacaktır. İlgili veriler Avrupa
kuruluşlar daha sıkı bir şekilde iyi eğitilmiş ortak değerlendir- Komisyonuna, yetkili otoritelere, onaylanmış kuruluşlar ile
me ekipleri tarafından denetleneceklerdir. Özellikle sınıf III bazı bölümler halka açık olacaktır. Ciddi olmayan olaylar trend
ve MDR’da tanımlanan Sınıf II-b aktif cihazlarda, onaylanmış raporlama ile bildirilmelidir. (yan etki v.b.) Üreticiler ürettik-
kuruluşlar, klinik değerlendirme dokümantasyonunu değerlen- leri cihazların genel güvenlik ve performans gerekliliklerine
dirdikten sonra Avrupa Komisyonu aracılığı ile uzman paneli- uygunluğunu sürekli değerlendirmelidir. Olaylara karışan ve/
ne bildirecektir. Tarafsız uzmanlardan oluşan panelin bilimsel veya düzeltici faaliyet uygulanan cihazların uygunluğu yetki-
görüşü belgelendirme için temel oluşturacaktır. li otorite tarafından sürekli izlenecektir.
Klinik değerlendirme Fayda- Risk analizi ve önemi, PMS raporu ve PSUR
Klinik değerlendirme dokümantasyonu, MDR ile birlikte eş Klinik faydalar daima cihazın risklerinden üstün olmalıdır.
değer cihazlar için sunulan klinik literatür taramasından daha Bu analiz, cihazla ilgili klinik veriler ışığında sürekli yapıl-
önemli olarak ilgili cihaza ait doğrudan klinik veriler içerecek malıdır. Bu değerlendirmeye ilişkin tüm kayıtlar PMS raporu
şekilde oluşturulmalıdır. Cihaz ömrü boyunca sürekli güncel- (Sınıf I) ve Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu – PSUR
lenen klinik veri, klinik değerlendirme dokümantasyonunun (tüm diğer sınıfl ar için) içerisinde yer almalıdır.
en önemli bölümü olacaktır. MDR ile birlikte uygulanabilir PSUR Sınıf II-a cihazlar için en az iki yılda bir ve Sınıf
olduğu durumlarda cihaza ait doğrudan klinik veri elde edile- II-b ve Sınıf-III cihazlar için en az her yıl güncellenmelidir.
bilecek düzenlemeler üretici tarafından yapılmalıdır. Eş değer Sınıf III cihazların PSUR raporu onaylanmış kuruluşlar tara-
cihaz seçimi ve gösterimi ile ilgili detaylı gereklilikler tanım- fından gözden geçirilecek ve EUDAMED sistemine halka açık

2019 Kasım / 71