Page 106 - Sağlık Dergisi Kasım 2019

S ğlık haber

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt Dosyası Oluşturma,
içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve Risk Yönetim Dosyası Oluşturma,
CE Belgelendirme (93/42/EEC (AT)) süreçlerinde danışmanlık, Başlıca eğitim hizmetlerimizi;
eğitim ve validasyon hizmetli sunuyor. TıbbiCE’nin 2018 yılı ISO 13485 Bilgilendirme ve İç Tetkikçi,
cirosunun % 47’sini yurtdışında sağlamış olduğu danışmanlık, 93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Bilgilendirme
eğitim faaliyetleri oluşturuyor. TıbbiCE Genel Müdürü Gök- ve Teknik Dosya Oluşturma,
han Yalçın ile hem şirketin faaliyetlerini, gelecek hedefl erini ve 2017 / 745 EU Tıbbi Cihaz Regülasyonu Bilgilendirme
2020 yılında devreye girecek Avrupa Tıbbi Cihaz Uyum Yasa- Meddev 2.7/1 Klinik Değerlendirme Rehberi Bilgilendirme,
ları ( MDR ) hakkında konuştuk. ISO 14971 Risk Analizi,
TıbbiCE’nin kuruluşu, faaliyet alanı ve sağlık sektörüne ver- Meddev 2.12 – 1 ve 2.12 – 2 Satış Sonrası Gözetim,
miş olduğu hizmetlerden bahsedebilir misiniz? Proses Validasyonları
Başlıca validasyon hizmetlerimizi ise;
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri Etilen Oksit Sterilizasyonu Validasyonu
2016 yılında kuruldu. 2011 yılında profesyonel iş hayatına Kali- Gama Sterilizasyonu Validasyonu
te Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Cihazlar Belgelendirme Danış- Buhar Otoklavı Sterilizasyonu Validasyonu
manı olarak başladım. Sonrasında halen üretim gerçekleştir- Paketleme Validasyonu
mekte olan ortopedi ve travma implantları üreticisinde kalite Ultrasonik Yıkama Validasyonu
müdürlüğü ve halen faaliyetlerine devam eden bir belgelendir- Raf Ömrü Doğrulama Faaliyetleri şeklinde sıralayabiliriz.
me kuruluşunda iş geliştirme ve yurtdışı operasyonlar müdür-
lüğü görevleri üstlendim. 2020 yılında hayata geçecek MDR hakkında bilgi verebilir
SADECE TIBBİ CİHAZ BELGELENDİRME misiniz? MDR nedir ve Firmalarımız için neden önemli? Fir-
maları neler bekliyor?
DANIŞMANLIĞI FAALİYETLERİ
YÜRÜTÜYORUZ “HEM ÜRETİCİLERE HEM ONAYLANMIŞ
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt KURULUŞLARA OLDUKÇA AĞIR
içinde ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 ve YÜKÜMLÜLÜKLER GELİYOR”
CE Belgelendirme (93/42/EEC (AT)) süreçlerinde danışman- MDR, 2017/745 EU Medical Device Regulation olarak
lık, eğitim ve validasyon hizmetleri sunmaktadır. 2018 yılı yayınlanan ve 2020 yılının mayıs ayında yürürlüğe girecek olan
ciromuzun % 47’sini yurtdışında sağlamış olduğumuz danış- düzenlemedir. 2017 yılında yayınlanan bu düzenlemenin alt yapı-
manlık, eğitim faaliyetleri oluşturuyor ve TıbbiCE bu konu- sının oluşturulması ve geçişler için 3 yıl verildi. 26 Mayıs 2020
da Türkiye’de bir ilki gerçekleştirmiştir. TıbbiCE Danışman- yılı itibariyle tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerini, mevcut yönetme-
lık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, alanında uzman 10 kişilik liğimiz olan 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre CE
biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerin- belgelendirilemeyecekler. MDR’ın en dikkat çeken hususları;
den müteşekkil, Türkiye’nin en geniş uzman kadrosuna sahip Firmaların bir regülasyonlardan sorumlu birisini atama
ve sadece Tıbbi Cihaz Belgelendirme Danışmanlığı faaliyetle- zorunluluğu (iç kaynaklı veya dış kaynaklı)
ri yürüten fi rmasıdır. Bazı ürün gruplarının risk sınıfl arının yükseltilmiş olması,
Başlıca danışmanlık hizmetlerimizi; Yeniden kullanılabilir cerrahi el aleti üreticilerinin ürünle-
ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme, rini bir onaylanmış kuruluştan CE belgelendirme zorunluluğu,
93 / 42 EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Doğrultusun- Birçok vücuda implante edilebilir Sınıf IIb, ilaç alıp vermeye
da CE Belgelendirme, yarayan aktif cihazlar ve her türlü sınıf III ürünlerin ticari olarak
Klinik Değerlendirme Raporu ve Satış Sonrası Gözetim piyasaya arzından önce klinik araştırma yapmak zorunluluğu,

102 / Kasım 2019