Page 104 - Sağlık Dergisi Kasım 2019

S ğlık haber

Gökhan Yalçın

TıbbiCE Genel Müdürü Gökhan Yalçın:

”Yerli Üreticilerimizin Çoğu MDR’a Hazır Değil”

Bugüne kadar 300’den fazla tıbbi cihaz belgelendirme sürecini gerçekleştiren TıbbiCE Danışmanlık
Eğitim ve Validasyon Hizmetleri, “Her yeni üretici, ülkemize sağlanan yeni bir değerdir” ilkesiyle sağlık
sektörüne hizmet etmeye devam ediyor. TıbbiCE Genel Müdürü Gökhan Yalçın, 2020’de devreye girecek
Avrupa Tıbbi Cihaz Uyum Yasaları öncesinde Sağlık Dergisi’ne önemli açıklamalarda bulundu. Yalçın,
Türkiye’deki yerli üreticilerin birçoğunun Avrupa tıbbi cihaz uyum yasalarına tam olarak hazırlıklı
olmadığı söyleyerek, “Yeni yaklaşım, ürünün güvenliğini ve performansını ispatlamak için daha fazla
iç ve dış kontroller gerektirmektedir. Öngörüm, yakın gelecekte, bu yatırımları yapan, sürekliliğini
sağlayan, bilinçli ve mali yönden güçlü fi rmaların ayakta kalacağı şeklindedir.” dedi.

Gökhan Yalcin, General Manager of TıbbiceCE:

”Most of Our Native Manufacturer Are Not Ready for MDR”

TıbbiCE Consultancy Training and Validation Services, which has carried out more than 300 medical device certifi-
cation slots to date, continues to serve the health sector with the principle that “Every new manufacturer is a new
value provided to our country”. TıbbiCE General Manager Gökhan Yalçın, The European Medical Device Regulation
to be launched in 2020 before the Health Magazine made important statements TıbbiCE Consulting Training and
Validation Services offers consultancy, training and validation service in the processes of ISO 13485 and CE Certi-
fication (93/42/EEC (AT)) of medical device manufacturers at Turkey and abroad

100 / Kasım 2019