Page 108 - Sağlık Dergisi Kasım 2019

S ğlık haber

Satış sonrası klinik takip (PMCF) ve Satış Sonrası Gözetim Ürünlerle ilgili daha fazla test ve doğrulama faaliyeti yürütmek,
(PMS) çalışmalarının öneminin artması, Ürünlerin üretim öncesi, esnası ve sonrasında izleme faali-
Yüksek risk grubundaki ürünlerin klinik değerlendirme çalış- yetlerini daha dikkatli yapmak, analiz etmek ve değerlendirmek
malarının Avrupa Komisyonu tarafından da incelenip onay veril- durumdalar. Bu durumların doğal bir sonucu olarak da belge-
me zorunluluğu gibi sıralayabiliriz. lendirme faaliyetlerine daha fazla ödenek ve kaynak ayırmak
TÜM DÜNYADA MDR’A GÖRE ATANMIŞ zorunda kalacaklar.
SADECE 5 TANE ONAYLANMIŞ KURULUŞ Belgelendirme süreçlerinde danışmanlık hizmetleri alırken
BULUNUYOR tıbbi cihaz üreticileri açısından dikkat edilmesi gereken husus-
lar nelerdir?
Mevcut düzenleme hem üreticilere hem onaylanmış kuru-
luşlara oldukça ağır yükümlülükler getirmektedir. Öyle ki Avru- ‘HER ŞEYİ BEN YAPARIM, SİZ İZLEYİN’
pa’da birçok üretici yeni düzenlemenin yürürlüğe gireceği tarihin SÖYLEMİNE KANMASINLAR
yaklaştığı şu günlerde 2020 Mayıs itibariyle, yeni düzenlemenin Öncelikle tıbbi cihaz üreticisi ürün ve sistem belgelendirme
gerekliliklerini tam olarak yerine getiremeyeceklerini dile geti- danışmanlığı alacağı fi rmayı iyi araştırmalı ve seçmelidir. Tıbbi
rerek üretime devam etmeyeceklerini duyurmuşlardır. Bunla- cihaz üreticisi ürününe CE işareti iliştirmeden veya CE belgesi-
ra ek olarak İngiltere’den, İsviçre’den halihazırdaki 93/42/EEC ni almadan ürünlerini piyasaya arz edemezler. Bu durum tıbbi
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre atanmış olan bazı onaylan- cihaz üreticisinin üzerinde zamanla büyük bir baskı oluşturur.
mış kuruluşlar, yeni düzenlemenin kendilerine getirmiş oldu- Eğer belgelendirme süreci disiplinel bir bakış açısı ile planlı bir
ğu yükümlülükleri gerekçe göstererek, 2020 mayıs sonrasında şekilde yürütülmez ise gecikmeler, gereksiz harcamalar, zaman
Tıbbi Cihaz Belgelendirme hizmetlerini durduracaklarını açık- kayıpları ve sinir yıpranmaları meydana gelir. Üretici bu süreci
lamışlardır. Türkiye’nin içinde bulunduğu durumu özetleyecek bir danışmanlık fi rmasından hizmet alarak yürütecekse;
olursak, yeni düzenleme henüz uyumlaştırılıp resmî gazete de Danışmanlık fi rmasının daha önce kendi ürünleri veya ben-
yayınlanamamıştır. Bu durum 2020 Mayıs itibariyle ülkemizde zer ürün gruplarında danışmanlık hizmeti verip vermediğini bil-
yeni düzenlemeye göre atanmış bir onaylanmış kuruluş olama- melidir. Çünkü bu durum üreticiye ciddi ölçüde zaman kazandı-
yacağını göstermektedir. Yani 2020 mayıstan sonra tıbbi cihaz rabilir ve danışmanlık fi rması üreticiyi gereksiz test, doğrulama
ürünlerini CE belgelendirmek isteyen üreticiler yurtdışından maliyetlerini azaltabilir.
bir onaylanmış kuruluş seçmek zorunda kalacaktır. Gün itiba- Projeyi yönetecek danışmanının yabancı dil, özellikle İngi-
riyle tüm dünyada MDR’a göre atanmış sadece 5 tane onay- lizce, bilgisi son derece önemlidir. Çünkü teknik dosya içeri-
lanmış kuruluş bulunmaktadır. Avrupa Komisyonu’ndan yetki- sinde oluşturulan birçok doküman ve raporların oluşturulması
liler 2019 yılının sonuna kadar bu sayının 20 olacağını tahmin esnasında birçok yabancı bilimsel kaynak, kullanım kılavuzla-
etmektedir. Hali hazırda 56 onaylanmış kuruluş 93/42/EEC rı ve web siteleri incelenmektedir. Eğer danışmanınız yaban-
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre atanmış durumdadır. 56 onay- cı dile hâkim değilse, teknik dosyanızın oluşturulması görece-
lanmış kuruluşun bile tıbbi cihaz üreticilerinin CE belgelendi- li olarak daha fazla zaman alabilir.
rilme süreçlerinde yetersiz kaldığını göz önünde bulundurur- Unutulmamalıdır ki, kalite yönetim sistemi ve ürünlerinize
sak, yeni dönemde tıbbi cihaz belgelendirme sürelerinin kayda ait teknik dosyalar bir kereliğine oluşturulup bir kenara bıra-
değer oranda artacağını söyleyebiliriz. Tüm bunları göz önün- kılması gereken çalışmalar değildir. Her ikisi de yaşayan sis-
de bulundurduğumuzda, yeni MDR ile tıbbi cihaz üreticileri- temlerdir ve aktifl erdir. Bu perspektif ile bakıldığında, her iki
nin ürünün güvenlik, performans ve yasal gerekliliklerinin kar- çalışmanın gereksinimleri de üreticiler tarafından tatminkâr
şılandığını ortaya koymak adına; bir şekilde kavranmalıdır. “Danışman, bütün çalışmaları ken-
Alt yapılarını (proses kalifi kasyonları, personel kalifi kas- disi yapmalı, fi rma hiç çalışmaya karışmamalıdır.” düşüncesi
yonları) daha da kuvvetli hale getirmek, oldukça yanlıştır. Danışmanın görevi yapılacak olan çalışma-

104 / Kasım 2019