Page 112 - Sağlık ocak

S ğlık haber

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne (MDR)

Göre Risk Grubu Sınıflandırmaları

Yeniden Değerlendirildi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz
New Medical Device Regulation (MDR) Kurumu (TİTCK) Yeni AB Tıbbi
Risk Group Classifications Reassessed Cihaz Tüzüğü (MDR) ile ilgili
duyuru yayımladı. Risk grubu
The Turkish Pharmaceutical and Medical Device Authority (TITCK) sınıfl andırmalarında değişiklikler
has issued an announcement regarding the New EU Medi- yapıldı. Yapılan Duyuruda, “Yeni
cal Device Regulation (MDR). Changes have been made to risk Tüzük kapsamında bahsi geçen
group classifications. "With the regulations mentioned under
the new Regulation, you should make assessments on whether düzenlemeler ile, ürünlerinizin
your products need to be reclassified and, in particular, the devi- yeniden sınıfl andırılmasına
ce definition in accordance with the relevant annexes of the new gerek olup olmadığı konusunda
Regulation. technical documentation including specifications, değerlendirmelerin tarafınızca
manufacturer information, design and manufacturing informa- yapılması ve yeni Tüzük’ün ilgili
tion, general safety and performance requirements, benefit-risk ekleri doğrultusunda özellikle
analysis and risk management, product verification and valida-
tion information needs to be prepared. In the new regulations, cihaz tanımı ve spesifi kasyonları,
where product safety issues such as tests, risk analysis, clini- imalatçı tarafından temin edilecek
cal research and clinical evaluation and post-market monitoring bilgiler, tasarım ve imalat bilgileri,
are more prominent, the appointment of approved bodies Taking genel güvenlilik ve performans
into account the existence of new and strict rules, it is important gereklilikleri, fayda-risk analizi ve
that all our stakeholders start to work on compliance without risk yönetimi, ürün doğrulama ve
wasting time at the point of adapting to the new requirements,"
the statement said. validasyon bilgilerini içeren teknik
dokümantasyonun hazırlanması
gerekmektedir.” denildi.

110 / Ocak 2020