Page 113 - Sağlık ocak

haber S ğlık

Bilindiği üzere AB Komisyonu tarafından tıbbi cihaz- ra tabi olacaktır.
lara ilişkin hazırlanan (AB) 2017/745 (MDR) ve (AB) Buna ilaveten, tıbbi uygulama endüstrisini önemli ölçü-
2017/746 (IVDR) sayılı Tüzükler Avrupa Birliği Resmi de etkilemesi beklenen çeşitli yazılım ürünlerinin sınıfl an-
Gazetesi’nde yayımlanarak 25.05.2017 tarihinde yürürlüğe dırılmasına ilişkin detaylı kurallar yeni Tüzük kapsamı-
girmiş olup sırasıyla 26.05.2020 ve 26.05.2022 tarihlerin- na alınmıştır. Buna göre, tanılama veya terapötik amaçlı
den itibaren uygulanacaktır. Tıbbi cihazların sınıfl andırıl- kararlar almak için kullanılan bilgileri sağlayan yazılımlar
ması konusunda önemli değişiklikler içeren bu Tüzüklerin sınıf IIa olarak sınıfl andırılacaktır. Mamafi h, bu kararlar
uyumlaştırma çalışmaları Kurumumuzca yürütülmektedir. ölüm veya kişinin sağlık durumunda geri dönüşü olmayan
Bu bağlamda ilgili tıbbi cihaz tüzüklerinde imalat- bir bozulmaya neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu
çı, ithalatçı ve dağıtıcılara yönelik birçok yeni düzenle- yazılımlar sınıf III olarak sınıfl andırılacaktır. Bir kişinin
me getirilmiş olup sınıfl andırma, uygunluk değerlendir- sağlık durumunda ciddi bozulma veya cerrahi bir müda-
me rotaları, klinik değerlendirme, tekil cihaz takibi gibi haleye neden olabilecek bir etkiye sahip ise, bu yazılım-
konularda yeni gereklilikler tanımlanmıştır. lar sınıf IIb olarak sınıfl andırılacaktır. Fizyolojik süreçleri
Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nde (MDR), mevcut Tıbbi izlemesi amaçlanan yazılımlar, sınıf IIa olarak sınıfl andı-
Cihaz Yönetmeliği’nde olduğu gibi tıbbi cihazlar 4 farklı rılırken, hayati fi zyolojik parametrelerin izlenmesi amaç-
risk sınıfında değerlendirilmektedir (sınıf I, IIa, IIb ve III). lanıyorsa ve bu parametrelerdeki varyasyonlar hastada
Ancak mevcut Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin Ek IX’unda ani tehlike ile sonuçlanabilecek nitelikteyse, bu yazılım-
18 sınıfl andırma kuralı bulunmakta iken yeni Tüzük’ün lar sınıf IIb olarak sınıfl andırılacaktır.
Ek VIII’inde 22 sınıfl andırma kuralına yer verilmiş olup Yeni Tüzük kapsamında, cerrahi aletler için sınıf I yeni-
Ek VIII, yeni düzenlemelerle belirli cihazlarla ilgili sınıf- den kullanılabilir cihazlar (sınıf Ir) adında yeni bir alt
landırma değişiklikleri öngörülmüştür. sınıf oluşturulmuştur. Şu an yürürlükte olan düzenleme-
Özellikle bazı Sınıf I tıbbi cihazların risk sınıfının yük- ye göre sınıf I olarak piyasaya arz edilen tek kullanım-
selecek olması yeni dönemde bu ürünler için onaylan- lık cerrahi el aletleri vb. ürünler yeni düzenleme ile daha
mış kuruluş denetimi ve EC sertifi kasını gerekli kılacak- yüksek bir inceleme seviyesine getirilmiştir. Yeni Tüzük
tır Bu nedenle imalatçıların mevcut cihazları başta olmak kapsamında, imalatçıların sınıf Ir kategorisine giren cihaz-
üzere, cihazlarını özel sınıfl andırma kurallarına dikkat ede- ları sadece uygunluk beyanı ile piyasaya arz etmelerine
rek yeni kurallar kapsamında değerlendirme yapmaları izin verilmemekte olup bu ürünler için onaylanmış kuru-
büyük önem arz etmektedir. Örneğin yeni Tüzük’ün kural luş denetimi ve EC sertifi kası zorunluluğu getirilmiştir.
21’inde, deriye uygulanması ya da vücut açıklığı yoluyla Sınıf Ir cihazlar için; temizlik, dezenfeksiyon ve sterili-
insan vücuduna girmesi amaçlanan ve insan vücudu tara- zasyon talimatlarının yeterli ve kapsamlı olmasını sağla-
fından absorbe edilen veya insan vücudunda lokal olarak ma sorumluluğu cihazın imalatçısında olup imalatçılar
dağılan maddelerden ya da maddelerin kombinasyonla- onaylanmış kuruluşa cihazın kullanım talimatında belir-
rından oluşan cihazlar sınıf I olamayacak; dolayısıyla şu tilen temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon işlemleri-
anda sınıf I olarak sınıfl andırılan bu tip cihazlar daha üst nin güvenliğini ve etkinliğini kanıtlayan ayrıntılı bir tek-
bir risk sınıfında sınıfl andırılacak ve buna uygun şartla- nik dosya sunacaktır.

2020 Ocak / 111