Page 114 - Sağlık ocak

S ğlık haber

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü ile beraber tıbbi cihaz olma- le) yayan ekipman;
yan ancak risk profi li açısından tıbbi cihazlara benzer • Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için
olan ürün grupları da Tüzük kapsamına eklenmiştir. Bu kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manye-
ürün gruplarına Tüzük’ün Ek XVI’sında yer verilmiş tik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin sti-
olup tıbbi amaçlı olmayan: mülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler
• Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine bu düzenlemeyle tıbbi cihaz olarak değerlendirilecektir.
uygulanması amaçlanan diğer gereçler; Ayrıca Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Madde 1 (6) h) ben-
• Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç dinde; Söz konusu maddenin (d), (f) ve (g) bentlerinde
olmak üzere, anatomiyi değiştirmek ya da vücut parça- atıfta bulunulan ürünlerden farklı olarak, ürünün kul-
larının fi ksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar ara- lanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek ama-
cılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygu- cıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar
lanması amaçlanan ürünler; veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı
• Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünlere bu
subkütan, submukoz veya intradermal enjeksiyon ya tüzüğün uygulanmayacağı hükmü yer almaktadır.
da başka bir uygulama yoluyla fasiyal veya diğer der- Bu kapsamda AB ‘nin mevcut tıbbi cihaz mevzua-
mal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kul- tı kapsamında piyasaya arz edilen ve içeriğinde probi-
lanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinas- yotik içeren ürünler yeni Tüzük kapsamında tıbbi cihaz
yonları ya da gereçler; olarak değerlendirilmeyecektir.
• Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik Yeni Tüzük kapsamında bahsi geçen
ekipman gibi, yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak düzenlemeler ile, ürünlerinizin yeniden sınıfl andırılma-
veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman; sına gerek olup olmadığı konusunda değerlendirmele-
• Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy alma- rin tarafınızca yapılması ve yeni Tüzük’ün ilgili ekleri
ya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve doğrultusunda özellikle cihaz tanımı ve spesifi kasyon-
yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi, monokromatik ları, imalatçı tarafından temin edilecek bilgiler, tasa-
ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kay- rım ve imalat bilgileri, genel güvenlilik ve performans
naklar dâhil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaç- gereklilikleri, fayda-risk analizi ve risk yönetimi, ürün
lanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon doğrulama ve validasyon bilgilerini içeren teknik dokü-
(örneğin, kızılötesi/infrared, görünür ışık ve ultraviyo- mantasyonun hazırlanması gerekmektedir.
Ürün güvenliliğini göstermeye yönelik testler, risk
analizi, klinik araştırma ve klinik değerlendirme ile pazar
sonrası takip gibi ürün güvenliliğine ilişkin konuların
daha ön plana alındığı yeni düzenlemelerde, onaylan-
mış kuruluşların atanmasına yönelik yeni ve sıkı kural-
ların varlığı da dikkate alındığında, yeni gerekliliklere
uyum sağlama noktasında tüm paydaşlarımızın zaman
kaybetmeden uyum çalışmalarına başlaması önem arz
etmektedir.
27.12.2019 tarihli ve L 334/165 sayılı AB Resmi
Gazetesi’nde yayımlanan Düzeltme Metni ile Tüzük’ün
120. maddesinin 3. fıkrasına, hâlihazırda yalnızca AB
Uygunluk Beyanı ile piyasaya arz edilebilen ancak yeni
Tüzük ile risk sınıfı yükselerek bir onaylanmış kuruluş
değerlendirmesi gerektirecek olan sınıf I tıbbi cihazlar
da eklenmiştir. Buna göre bu cihazlar da mevcut Direk-
tifl er kapsamında geçerli EC Sertifkalarına sahip cihaz-
lar gibi 120. maddenin 3. fıkrası gerekliliklerinin karşı-
lanması şartıyla 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz
edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
Söz konusu düzenlemeler ile yeni Tüzük kapsamın-
da ürünlerinizin yeniden sınıfl andırılmasına gerek olup
olmadığının tarafınızca değerlendirilmesi ve bunun-
la ilgili iş ve işlemlere ivedilikle başlanması gerekti-
ği hususunda;
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Yeni AB Tıbbi Cihaz Tüzüğüne TİTCK web sitesi
“Duyurular” bölümünden ulaşılabilir.

112 / Ocak 2020