Page 58 - Mart 2019

Haber

Meral AYSOY
.
Direktif & Sistem Koordinatörü
meral@ayskalite.com
www.ayskalite.com

MDR Geçişi Bilgilendirme

Değerli Tıbbi Cihaz Üreticileri;

Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tara-
fından kabul edilmiştir. Yeni regülasyonun tüm maddeleri Madde 123 gereği 26 Mayıs 2020’de yürürlüğe girecektir.
MDR geçiş hükümleri çerçevesinde, Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, tıbbi cihaz endüstrisindeki tüm
taraflar, özellikle tıbbi cihaz üreticileri için ciddi bir öneme sahiptir.
MDR’ın geçiş dönemi mevcut sertifikanız üzerinde herhangi bir etkiye sahip olmayacak ve Onaylanmış kuruluş-
lar olarak, gözetim ve habersiz denetimleri bugün olduğu gibi gerçekleştirmeye devam edecektir. Ancak, 26 Mayıs
2020 tarihinden sonra Onaylanmış kuruluşlar, gözetim denetimlerinde MDR’ın piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa
gözetimi ve vijilans şartlarına uygun olarak denetimlerini gerçekleştirecektir.

MDR 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başladığında, Sınıf III implante edilebilir cihazların ve bazı Sınıf II-b
aktif cihazların (MDR’nin 54. maddesinde belirtilen) yeni uygulamalarının uygunluk değerlendirmesi için, onaylan-
mış kuruluşlar Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubuna (MDCG) danışacaktır. Bu nedenle özellikle
MDR’ın ilk yıllarında (2020 - 2024 arasında) bu tür ürün gruplarının belgelendirme süreçlerinde bazı gecikmeler
olması beklenmektedir.

Yeni regülasyonla birlikte söz konusu olacak bir diğer büyük değişiklik ise sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu
malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir
ve Sınıf III tıbbi cihaz üreticilerinin klinik araştırma yapmak zorunda olmalarıdır. Bu durum bu tür üreticilerin; klinik
araştırma yapmak için zaman ve finansal kaynaklara ihtiyaç duymasına neden olacaktır. Bu cihazların klinik değer-
lendirmesi bugünkü gibi eşdeğer cihaza dayanıyorsa, imalatçının; eşdeğer cihaz üreticisi ile eş değer cihazın teknik
dokümantasyonuna, klinik değerlendirmesine ve orijinal dokümantasyonuna sürekli olarak tam erişime izin veren bir
sözleşme yapmasını gerektirmektedir.
MDR uyarınca klinik araştırma yapma zorunluluğu, 90/385/EEC Yönetmeliği veya 93/42/EEC Yönetmeliği’ne
uygun olarak yasal şartlarda piyasaya arz edilmiş ve klinik değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve Avrupa
Komisyonu tarafından var ise yayımlanmış bir Ortak Spesifikasyona (‘OS’) göre uygun implante edilebilir cihazlar
ve sınıf III cihazlar için geçerli değildir. Bu durum, bu sınıftaki cihaz üreticilerinin 26 Mayıs 2020’den önce 93/42/
EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDD) göre bir sertifikaya sahip olması durumunda, klinik araştırma yapmalarının
gerekli olmadığı anlamına gelmektedir.

Değerli müşterilerimizin aşağıdaki hususlara dikkat çekmelerini önemsemekteyiz;

MDR’a geçişteki olası sorunlar nedeniyle MDD’ye göre en geç 2022 yılı sonuna kadar geçerli bir sertifikaya sahip
olmalarını,
Mayıs 2020’den önce MDD kapsamında sertifika alabilmek için özellikle sınıf III veya implante edilebilir ürün
(ler) için belgelendirme başvurusunda bulunmalarını,
Mayıs 2024’e kadar geçerli bir sertifikaya en kısa zamanda sahip olmak için 2020 yılı sonuna kadar geçerli olan
sertifikalarının yenilenmesi için başvuruda bulunmalarını,
İmplante edilebilir ve Sınıf III cihazları üretmeyi planlıyorlar ise hazırlıklara başlayıp MDR›deki değişikliklerin
göz önünde bulundurulmasını ve hazırlıkların yeni yönetmeliğe uygun olarak yapmasını,
Sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya
konnektörler dışındaki implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için klinik çalışmalar mevcut değilse başlatıl-
masını.
Geçiş dönemi boyunca ve yeni MDR çalışmaları süresince tüm tıbbi cihaz üreticilerinin hizmetindeyiz. Lütfen
herhangi bir sorunuz için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyiniz.
Tüm müşterilerimize başarılı bir yıl dileriz.

56 Mart 2019