Page 54 - Mart 2019

Haber

lık çalışanlarımızın ve satın alma birim- herhangi bir tıbbi cihaz firmamız eğer kullanıma açtık ve artık tıbbi cihazla-
lerimizin yerli ürünlerimize daha fazla gerekli belgelerini tamamlamış ise bir rın izlenebilirliğine ilişkin yönetmelik
sahip çıkmasıdır. gün içinde ürününü sisteme kaydettire- çalışmamızda son aşamaya geldik. Bu-
Yerli cihaz ve ürün üreticilerinin bilmektedir. nun yanında sektör temsilcilerimizden
yeterli ve etkili şekilde desteklendiğini 2020 yılında yürürlüğe girecek olan aldığımız geri besleme ile revizyon ça-
düşünüyor musunuz? MDR hakkında bilgi verebilir misiniz? lışmalarını tamamladığımız fakat henüz
Geçmiş yıllara bakıldığında tıbbi ci- Sektör bu yeni düzenlemelere hazır yayımlamadığımız mevzuatlarımız da
haz alanında çok fazla teşvikin verildiği mı? Kurum olarak bu konuda hangi mevcut. Revizyon çalışmalarımız mev-
fakat ticari ürün olarak çok az kazanımın faaliyetleri gerçekleştiriyor ve gerçek- zuatlarımızın daha kolay uygulanabilir,
elde edildiği görülmektedir. Tıbbi cihaz- leştirmeyi düşünüyorsunuz? anlaşılabilir ve sorunları çözmede daha
ların piyasaya arz koşulları, yerli üretim- “MDR VE ÜTS HAKKINDA BU etkili olmaları açısından önemlidir.
deki zorluklar; maalesef sonunda hiçbir YIL DA BİLGİLENDİRME FAALİ- Tıbbi cihaz sektörünün global an-
ticari ürünün ülkemiz ekonomisine ka- YETLERİMİZ YOĞUN BİR ŞEKİL- lamda seyrine bakarak, ülkemizdeki
zandırılmadığı fakat maddi olarak des- DE SÜRECEK” tıbbi cihaz sektörünün geleceği hak-
teklenmiş projeleri ortaya çıkarmaktadır. Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe gi- kında neler söylemek istersiniz?
Teşvik veren kurumlarımız tarafından ren yeni AB tıbbi cihaz tüzüklerinde, “10 SENE İÇİNDE ÇOK FARKLI
bu sorunun tespit edilmesi, teşvik meka- 2020 ve 2022 yıllarında uygulamaya DİSİPLİNLERDE YERLİ ÜRÜNLE-
nizmalarının değerlendirme süreçlerinin geçilecektir. Yeni tüzüklerin çeviri çalış- RİN GELİŞTİRİLECEĞİNE İNAN-
daha zorlu ve izlenebilir bir şekle dönüş- malarını hızlı bir şekilde tamamladık ve CIM TAM”
mesine neden olmuştur. Ayakları yere ba- uyumlaştırılmış taslak mevzuatı internet Tıbbi cihaz sektöründe üretim bilinci
san ve ticarileşmeye giden, tüm sürecin sitemizde yayımladık. Yeni tüzükler ile gün geçtikçe artmaktadır. Bu bağlam-
kurgulandığı projelerin desteklenmesi bazı ürünlerin sınıfı değişti, daha önce da sektörümüz gelecekte daha yenilikçi
gerektiği fikri kanıksanmış durumdadır. tıbbi cihaz olmayan bazı ürünler ise tıbbi ürünlerin üretildiği bir seviyeye gele-
En etkin teşvik mekanizması; Ar-Ge cihaz olarak değerlendirme kapsamına cektir. Üniversitelerimizde ve teknoloji
Ve Ür-Ge için destekler verilirken bu alındı. Tabii yeni tüzükler tüm Avru- geliştirme merkezlerinde önemli bir giri-
projelerden çıkan ürünlerin bir teda- pa ülkeleri için zorlukları beraberinde şimci potansiyeli bulunmaktadır ve önü-
rik modeli ile ülkemizde kullanımının getirmektedir. Temelini güvenli ürüne müzdeki 10 sene içinde çok farklı disip-
yaygınlaştırılmasıdır. Ülkemizde üretilen erişimin oluşturduğu bu yeni tüzüklere linlerde yerli ürünlerin geliştirileceğine
bir ürünün kendi sağlık tesislerimizde uyum sürecinde üreticilerimizin klinik inancım tamdır. Tıbbi cihaz sektöründe,
kendi sağlık profesyonellerimiz araştırma faaliyetlerini hızlandırmaları bilgiye aç ve dünyaya meraklı girişimci
tarafından kullanılması hem firmanın gerekmektedir. Zira mevcut mevzuatta- ruhlu genç ve dinamik bir nesil ile karşı
finansal açıdan rahat nefes almasını sağ- ki gibi; “klinik çalışmalarda eşdeğerlilik karşıya olduğumuzu görüyorum.
lar hem de yeni ürünler için Ar-Ge bütçe- göstermek” gibi uygulamalar artık kabul Firmaların direkt ilgili olduğu bir
si oluşturulmasına katkı verir. edilemeyecektir. Aslında temel mantık; Kurumun Başkanı olarak sektör tem-
Çok paydaşlı, bürokrasi yoğun “ürettiğin bir tıbbi cihaz gerçekten klinik silcilerine ne gibi tavsiyelerde bulun-
destek sistemini doğru buluyor açıdan faydalı mı” bunun gösterilmesi- mak istersiniz?
musunuz? dir. Yaklaşık 1600 hastanenin ve şehir “BİZLERLE DAHA FAZLA İLE-
Tıbbi cihaz sektörü doğası gereği çok hastanelerinin yer aldığı ülkemizde kli- TİŞİM KURMALARINI BEKLİYO-
paydaşlı olmaya mahkûmdur. Buradaki nik araştırma faaliyetlerinde daha iyi bir RUZ”
kritik nokta; bu paydaşların eş güdümlü noktaya gelmememiz için hiçbir neden Sektör temsilcilerimizi faaliyetleri-
çalışmasıdır ve Kurumumuz faaliyetle- yoktur. MDR konusunda farklı illerde mizde daha katılımcı ve destekçi görmek
ri ele alındığında mümkün oldukça bü- sektör temsilcilerini ve firmalarımızı bil- istiyoruz. Hazırladığımız mevzuatlar ve
rokrasiyi azaltacak önlemler aldığımız gilendirdik. Belirli bir plan çerçevesinde kullanıma sunduğumuz sistemler ancak
görülmektedir. Biz bürokrasiyi hantal MDR ve ÜTS hakkında bu yıl da bilgi- bilinçli ve destekleyici bir sektörün
bir sistemden uzaklaştırıp daha proak- lendirme faaliyetlerimiz yoğun bir şekil- varlığı ile anlamlıdır. Bu nedenle sek-
tif ve çözüm odaklı bir yapıya getirme de sürecek. törümüzden gelecek olan tüm geri bes-
derdindeyiz. Mevzuatlarımızı bir gecede Yönetmelik ve mevzuatlar açısından lemelere açık olduğumuzu bir kez daha
değil sektör paydaşlarıyla yaptığımız tıbbi cihaz firmalarını bekleyen yeni ge- belirtmek istiyorum. Yeni AB tüzüklerine
istişareler neticesinde hazırlamaktayız. lişmeler, düzenlemeler olacak mı? hazırlanma noktasında sektör temsilcile-
Gerekli görülen ve sektörün kolaylıkla Tıbbi cihaz sektörü artan ihtiyaç ve rimizin daha fazla grup çalışması içinde
uygulayabileceği mevzuatları inşa etmek problemlere bağlı olarak yeni düzenle- bulunmalarını, mevzuatlarımızı daha iyi
bir kamu kurumunun temel görevidir. meler veya mevcut mevzuatlarda reviz- okumalarını ve ihtiyaçlar doğrultusunda
Bu bağlamda sektörle işbirliği içinde ça- yonlar gerektiren dinamik bir sektördür. bizlerle daha fazla iletişim kurmalarını
lışmalarımız devam etmektedir. Bugün Bildiğiniz üzere Ürün Takip Sistemi’ni bekliyoruz.

52 Mart 2019