Page 48 - Mart 2019

Haber

Hakkı Gürsöz
TİTCK Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz:
”Yeni Tüzüklere Uyum Sürecinde Üreticilerimizin

Klinik Araştırma Faaliyetlerini Hızlandırmaları Gerekiyor”

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Dr. Hakkı Gürsöz, Avrupa’da yürürlüğe giren ve 2020 ve 2022 yıllarında uygula-
maya geçilecek yeni AB tıbbi cihaz tüzüklerine uyum sürecinde üreticilerin klinik araştırma faaliyetlerini hızlandırmaları gerektiği-
ni söyledi. Sağlık Dergisi’ne önemli açıklamalarda bulunan Dr. Hakkı Gürsöz, “Zira mevcut mevzuattaki gibi; “klinik çalışmalarda
eşdeğerlilik göstermek” gibi uygulamalar artık kabul edilemeyecek. Aslında temel mantık; “ürettiğin bir tıbbi cihaz gerçekten klinik
açıdan faydalı mı” bunun gösterilmesidir. Yaklaşık 1600 hastanenin ve şehir hastanelerinin yer aldığı ülkemizde klinik araştırma
faaliyetlerinde daha iyi bir noktaya gelmememiz için hiçbir neden yok.” dedi. Bir anda 50 yıllık “know-how”a sahip olmanın müm-
kün olmadığını ifade eden Gürsöz, “Bunun için belirli aşamalardan geçmeniz ve sürekli gelişim göstermeniz gerekmektedir. Burada
önemli olan sağlık çalışanlarımızın ve satın alma birimlerimizin yerli ürünlerimize daha fazla sahip çıkmasıdır.” şeklinde konuştu.

President of TITCK (Turkey Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency) Dr. Hakkı Gürsöz:
“In the Compliance with New Legislations , Our Manufacturers

Need to Speed up Their Clinical Research Activities”
Turkey Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Pre- medical device that you produce really useful in clinical way?
sident Dr. Hakkı Gürsöz stated that producers should speed up ”. There is no reason why we shouldn’t come to a better point
their clinical research activities in the process of harmoniza- in clinical research activities in our country where approxima-
tion with the new EU medical device regulations, which came tely 1600 hospitals and city hospitals are located.” Gürsöz who
into force in Europe and will be applied in 2020 and 2022. stated that it is not possible to have a 50 years of know-how all
Dr. Hakkı Gürsöz who made important statements to Sağlık of a sudden said, “You need to go through specific stages and
Dergisi said, “ Because, as in the existing legislation; practi- show continuous improvement. What is important here is that
ces such as demonstrating equivalence in clinical trials are no our health care workers and purchasing departments need to
longer acceptable. In fact the basic logic is to show that; “ Is a stand behind of our domestic products more.”

46 Mart 2019