Page 15 - Mart 2019

TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri yurt içi ve yurt dışında tıbbi cihaz üreticilerinin ISO
13485 ve CE Belgelendirme (93/42/EEC - 2017/745/EU) süreçlerinde danışmanlık, eğitim ve validasyon hizmet-
leri sunan, biyolog, biyomedikal, makina, metalürji ve tıp mühendislerinden müteşekkil, Türkiye’nin en geniş
uzman kadrosuna sahip firmasıdır. 8 yıllık tıbbi cihaz belgelendirme tecrübemizi siz değerli üreticilerle payla-
şıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede ilk belgelendirme çalışmalarınızı tamamlayıp,
sonraki belgelendirme faaliyetlerinde de birlikte yürümeyi hedefliyoruz.

Danışmanlık Faaliyetlerimiz; Eğitim Faaliyetlerimiz; Validasyon Hizmetlerimiz;
● MDR (2017/745/EU) Geçiş Danışmanlığı ● MDR (2017/745/EU) Bilgilendirme ● Etilen Oksit Sterilizasyon Validasyonu
● ISO 13485 Belgelendirme Danışmanlığı Eğitimi ● Gama Sterilizasyon Validasyonu
● 93 / 42 EEC CE Belgelendirme ● ISO 13485 Temel Bilgilendirme, ● Otoklav Sterilizasyon Validasyonu
Danışmanlığı Dokümantasyon ve İç Tetkikçi Eğitimi ● Ultrasonik Yıkama Validasyonu
● Meddev 2.7/1 Rehberine Uygun Olarak ● 93 / 42 EEC Yönetmeliği Bilgilendirme
Klinik Değerlendirme Çalışmaları Eğitimi ● Paketleme Validasyonu
● ISO 14971 Risk Analizi Çalışmaları ● Teknik Dosya Hazırlama Eğitimi ● Proses Validasyonları
● Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Reh ● Meddev 2.7.1 Klinik Değerlendirme
berlerine Uygun Satış Sonrası Gözetim Eğitimi
Çalışmaları ● ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi
● Meddev 2.12.1 ve Meddev 2.12.2 Satış
Sonrası Gözetim Eğitimi
● Tasarım ve Geliştirme Eğitimi

BELGELENDİRME ÇALIŞMALARI YÜRÜTTÜĞÜMÜZ BAŞLICA ÜRÜN GRUPLARI

● Ortopedi ve Travma İmplantları ● Solunum Devreleri, Maskeler
● Emilebilir Ortopedik İmplantlar ● Dijital Röntgen Cihazları
● Dental İmplantlar ● Solunum Cihazları
● Dental ve Ortopedik Frezler, Driller ● Otoklav Sterilizatörleri,
● Spinal (Vertebra) İmplantları ● Hiperbarik Oksijen Kabinleri
● Steril - Non Steril Anjiyografi, Anestezi, Kardiyoloji, Onko- ● Tıbbi Cihaz Dezenfektanları,
loji, Üroloji, Laparoskopi ve Genel Cerrahi Sarf Malzemeleri ● Hemodiyaliz Solüsyonları
● Emilebilir ve Emilemeyen Süturlar ● İzotonik Burun ve Göz Solüsyonları
● Beyin Pedleri ● Tek Kullanımlık Steril - Non Steril Örtü Önlükler
● Yara Bakım Ürünleri ● Şurup Ölçekleri ve Kaşıkları
● Gümüşlü Gümüşsüz Yara Bakım Süngerleri ● Ortopedik Ayakkabılar
● Emilebilir Doku ve Cerrahi Yapıştırıcıları ● Ortez – Protezler
● DVT (Derin Ven Trombozu) Setleri ● Hasta Yatak Örtüleri
● Lazer Ablasyon Set Grupları ● Medikal Gaz Sistemleri
● PRP (Platelet Rich Plasma-Platelet) Kitleri ● Oksijen Santralleri
● Fue Punch (Saç Ekim İğneleri) ● Solunum Filtreleri
● Resüsisatör (Ambu) Setleri
TıbbiCE Danışmanlık Eğitim ve Validasyon Hizmetleri sadece Tıbbi Cihaz Belgelendirme alanında faaliyet göstermektedir.

Küçükbakkalköy Mh. Selvili Sk. No:4
Canan Business Plaza, Kat:5 Daire:33 Ataşehir / İstanbul
+90 216 572 42 62 ● www.tibbice.com ● info@tibbice.com